of 7

Pro Quest

Published on 2 days ago | Categories: Documents | Downloads: 0 | Comments: 0
170 views

Comments

Content

EFIKASI DAN KEAMANAN DARI DERMAGRAFT DALAM MENINGKATKAN PENYEMBUHAN ULKUS KAKI DIABETIK KRONIK : HASIL UJI COBA SECARA ACAK PROSPEKTIF

Dermagraft Kaki Diabetik Bisul Study Group ; Marston , William Aview Profile ; Hanft , Jason ;  Norwood , Paul ; Pollak , RichardView Profile ; et al . Diabetes Care26.6 ( Jun 2003 ) : 1701-5 .

Abstrak ( ringkasan)

Marston et al mendiskusikan apakah fibroblast yang diturunkan dermal pengganti manusia dapat mempromosikan penyembuhan ulkus kaki diabetik . Sebuah penelitian dilakukan di 35 pusat di seluruh Amerika Serikat dan terdaftar 314 pasien untuk mengevaluasi penutupan luka lengkap dengan 12 minggu . Hasil penelitian menunjukkan bahwa Dermagraft adalah pengobatan yang aman dan efektif untuk ulkus kaki diabetik kronis.

teks lengkap Terjemahkan textTurn penuh pada navigasi istilah pencarian  pendahuluan singkat TUJUAN - Untuk menentukan apakah fibroblast yang diturunkan dermal pengganti manusia dapat mempromosikan penyembuhan ulkus kaki diabetik .

DESAIN PENELITIAN DAN METODE - A , terkontrol , studi multicenter acak dilakukan di 35  pusat di seluruh Amerika Serikat dan terdaftar 314 pasien untuk mengevaluasi penutupan luka lengkap dengan 12 minggu . Pasien secara acak baik kelompok Dermagraft pengobatan atau kontrol ( terapi konvensional ) . Kecuali untuk penerapan Dermagraft , pengobatan ulkus  penelitian adalah identik untuk pasien pada kedua kelompok . Semua pasien menerima sepatu tekanan - mengurangi dan diizinkan untuk rawat jalan selama penelitian .

HASIL - Hasil penelitian menunjukkan bahwa pasien dengan ulkus kaki diabetik kronis > 6 durasi minggu mengalami manfaat klinis yang signifikan ketika diobati dengan Dermagraft dibandingkan pasien yang diobati dengan terapi konvensional saja . Berkenaan dengan

menyelesaikan penutupan luka oleh minggu 12 , 30,0 % ( 39 dari 130 ) pasien Dermagraft sembuh dibandingkan dengan 18,3 % ( 21 dari 115 ) pasien kontrol ( P = 0,023 ) . Insiden keseluruhan efek samping adalah serupa untuk kedua Dermagraft dan kelompok kontrol , tetapi kelompok Dermagraft mengalami efek samping - ulkus berhubungan secara signifikan lebih sedikit .

KESIMPULAN - Data dari penelitian ini menunjukkan bahwa Dermagraft adalah pengobatan yang aman dan efektif untuk ulkus kaki diabetik kronis.

Perawatan Diabetes 26:1701-1705 2003

Pasien dengan diabetes rentan terhadap perkembangan ulkus kaki . Neuropati perifer dan menimbulkan kerugian sensasi membuat kaki rentan bahkan trauma minor . Lima belas persen dari individu dengan diabetes akan mengembangkan ulkus kaki dalam hidup mereka ( 1 ) . The ulkus kaki adalah penyebab utama rawat inap di antara orang-orang dengan diabetes dan sering menyebabkan amputasi ( 2 ) . Pada tahun 1999 , 92.000 amputasi dilakukan di Amerika Serikat antara orang dengan diabetes ( 3 ) , dan ulkus kaki kronis dilaporkan didahului 70-80 % dari semua amputasi yang berkaitan dengan diabetes ( 4 ) . Banyak ulkus ini lambat atau gagal untuk menyembuhkan menggunakan pengobatan konvensional . Sebuah pengobatan yang lebih efektif untuk ulkus kaki akan mempengaruhi faktor risiko utama untuk amputasi .

Luka kronis mencerminkan kegagalan proses normal penyembuhan luka akut ( hemostasis , inflamasi , proliferasi , epitelisasi , dan remodeling jaringan ) yang mungkin terjadi untuk  beberapa alasan ( 5,6 ) . Ini termasuk rendahnya kemampuan proliferasi fibroblast , downregulation reseptor , faktor pertumbuhan berkurang, atau tidak adanya matriks protein yang sesuai dalam dermis ( 7 ) . Keratinosit diaktifkan dan berkembang biak di tepi ulkus tetapi gagal untuk bermigrasi ( 8 ) , mungkin karena tempat tidur ulkus tidak menjadi lingkungan yang  permisif .

Akibatnya , ada kebutuhan untuk terapi yang lebih efektif yang akan mengatasi kekurangan fisiologis yang mendasari ulkus kronis . Baru-baru ini , teknologi rekayasa jaringan telah

menghasilkan produk pengganti kulit dikembangkan untuk tujuan khusus merawat pasien dengan ulkus kronis.

Artikel ini melaporkan hasil dari penyelidikan klinis keamanan dan kemanjuran dari Dermagraft , pengganti kulit buatan , dalam pengobatan ulkus kaki diabetik kronis.

DESAIN DAN METODE PENELITIAN

 bahan

Dermagraft ( Smith dan Keponakan , Largo , FL ) adalah fibroblast dermal manusia yang diturunkan pengganti cryopreserved . Manusia fibroblas dermal neonatal yang dibudidayakan in vitro ke mesh bioabsorbable . Ketika mereka berkembang biak di seluruh mesh , mereka mengeluarkan kolagen manusia dermal , protein matriks , faktor pertumbuhan , dan sitokin untuk menciptakan pengganti dermal manusia tiga dimensi yang mengandung aktif secara metabolik , sel-sel hidup ( 9 ) . Dermagraft dirancang untuk mengembalikan tidur dermal dalam ulkus kaki diabetik , sehingga meningkatkan proses penyembuhan luka dan memungkinkan sel-sel epitel  pasien sendiri untuk bermigrasi dan menutup luka .

Kriteria inklusi Tabel 1 -Mayor dan eksklusi - View Image desain studi

Penelitian ini adalah prospektif , single-blind , acak , terkontrol investigasi di 35 pusat di Amerika Serikat yang membandingkan rejimen Dermagraft ke rejimen kontrol dalam  pengobatan ulkus kaki diabetik kronis. Studi klinis mengevaluasi Dermagraft belum buta ganda karena karakteristik unik dari implan ini menghalangi penggunaan plasebo yang tidak dapat dibedakan dari produk yang benar .

Pasien yang terdaftar dalam penelitian ini antara Desember 1998 dan Maret 2000. Pada kunjungan skrining , sebelum pengacakan , borok penelitian menerima debridement tajam dan garam - dibasahi dressing kasa . Selain itu, pasien menerima instruksi off - bantalan berat . Pada

 pengacakan kunjungan ( hari 0 ) , ulkus studi dikelompokkan ke dalam salah satu dari dua kelompok sesuai dengan ukuran ulkus : kelompok 1 , > atau = 1 to le , 2 cm ^ 2 sup ^ ; Kelompok 2 , > 2 sampai < atau = 20 cm ^ 2 ^ sup . Dalam dua strata ini , pasien diacak ke dalam baik Dermagraft atau kelompok kontrol . Pasien tidak diberitahu untuk yang perlakuan yang mereka terima . Kelompok diacak untuk pengobatan Dermagraft menerima aplikasi  pertama mereka pada hari ke 0 dan menerima sampai tujuh aplikasi tambahan pada interval mingguan selama penelitian.

Pasien dalam dua kelompok penelitian menerima pengobatan identik dengan pengecualian dari aplikasi Dermagraft dalam satu kelompok pengobatan . Pembalut luka terdiri dari interface, garam - dibasahi kasa nonadherent untuk mengisi ulkus , kasa kering , dan lembar fiksasi perekat ( Hypafix ) . Karena akan penting untuk menentukan pengaruh Dermagraft pada menyembuhkan tarif di " dunia nyata " lingkungan perawatan , penelitian ini memungkinkan pasien untuk rawat  jalan , menggunakan ekstra mendalam alas kaki diabetes dengan sisipan kustom atau sandal  penyembuhan .

Evaluasi untuk kedua Dermagraft dan kelompok kontrol dibuat mingguan sampai penutupan luka lengkap atau pasien mencapai 12 minggu kunjungan tanpa penyembuhan . Pada setiap kunjungan , penelusuran pada tepi luka yang dibuat untuk planimetry komputer untuk mendokumentasikan perubahan dalam ukuran luka , dan difoto untuk catatan visual. Pasien menerima debridement tajam untuk mengangkat jaringan nekrotik atau hyperkeratinized kapanpun klinis diperlukan . Penutupan luka didefinisikan sebagai " epitelisasi penuh luka dengan tidak adanya drainase . " Sebuah ulkus dianggap sembuh setelah penutupan dikonfirmasi  pada kunjungan mingguan berikutnya .

kelayakan pasien

Pasien yang memenuhi syarat adalah orang dewasa diabetes dengan ulkus kaki pada permukaan  plantar kaki bagian depan atau tumit itu antara 1,0 dan 20 cm ^ 2 ^ sup pada hari ke 0 dan yang telah hadir selama minimal 2 minggu . Maag bisa memperpanjang melalui dermis dan jaringan subkutan ke dalam tapi tanpa paparan otot , tendon , tulang , atau kapsul sendi . Pasien indeks

ankle - arm oleh Doppler adalah > atau = 0,7 pada ekstremitas studi . Sebuah daftar persyaratan utama pasien ditemukan pada Tabel 1 .

 penyidik

Ini merupakan studi penting fase III yang dilakukan di 35 pusat di seluruh Amerika Serikat .

analisis statistik

Manajemen data dan analisis data keamanan dan efektivitas yang dilakukan oleh biostatistik dan kelompok Clinical Data Ilmu Tissue Advanced.

Perhitungan ukuran sampel asli didasarkan pada tes dua kelompok Fisher yang tepat dengan tingkat signifikansi 0,0294 sepihak dan setidaknya 80 % daya , sehingga kebutuhan untuk mendaftarkan ~ 330 pasien ( 165 per kelompok ) . Rencana statistik yang asli disebut untuk analisis sementara akan dilakukan setelah 180 pasien menyelesaikan studi . The 0,0294 tingkat signifikansi (metode Pocock ) tidak tercapai di sementara . Pada analisis sementara , hubungan antara pengobatan dan durasi dari ulkus > 6 minggu diamati dan rencana revisi dikembangkan dengan menggunakan metode statistik Bayesian yang membawa ke rekening temuan dalam analisis sementara .

Prosedur sekuensial Bayesian diperlukan minimal 60 pasien tambahan ( post- interim ) untuk memberikan tingkat yang wajar jaminan bahwa manfaat pengobatan yang dipelihara dalam subset dari bunga. Pendaftaran adalah untuk melanjutkan hingga maksimum 180 pasien tambahan ulkus durasi > 6 minggu ( selain 141 pasien interim yang disebutkan di atas ) telah diperoleh atau sampai probabilitas posterior , P ( p ^ ^ sub DG > p ^ sub CT ^ x data saat ini ) , setidaknya 99 % .

Lihat gambar - Tabel 2 - Ringkasan informasi pasien HASIL

Buatan - efek samping , Diabetic Foot - terapi ( utama ) , Fibroblast ( utama ) , Fibroblast sitologi ( utama ) , Kulit , Buatan - standar ( utama ) Judul efikasi dan keamanan Dermagraft dalam meningkatkan penyembuhan ulkus kaki diabetik kronik : Hasil uji coba secara acak prospektif Penulis Marston , William A ; Hanft , Jason ; Norwood , Paul ; Pollak , Richard ; et al Penulis perusahaan / institusi Dermagraft Diabetic Foot Maag Study Group Perawatan Diabetes judul publikasi Volume 26 masalah 6 halaman 1701-5 Publikasi Tahun 2003 Tanggal publikasi Jun 2003 tahun 2003 Bagian perawatan klinis / pendidikan / gizi Penerbit American Diabetes Association Tempat diterbitkan Alexandria  Negara publikasi Amerika Serikat Subjek Publikasi Ilmu Kesehatan - Endokrinologi ISSN 01495992 Coden DICAD2 Jenis Sumber Ilmiah Jurnal Bahasa publikasi Inggris Jenis Dokumen Clinical Trial Aksesi nomor 12766097 ProQuest dokumen ID 223043126 Dokumen URL http://search.proquest.com/docview/223043126?accountid=38628 Copyright Copyright American Diabetes Association Jun 2003 Terakhir diperbarui 2013/02/06 database 2 daftar databasesView Tags

- Link ini akan terbuka di jendela baru Tentang tag | Ke Tags My Jadilah yang pertama untuk menambahkan tag bersama untuk dokumen ini . Tambahkan tag Masuk ke Penelitian saya untuk menambahkan tag .

Sponsor Documents


Recommended

No recommend documents

Or use your account on DocShare.tips

Hide

Forgot your password?

Or register your new account on DocShare.tips

Hide

Lost your password? Please enter your email address. You will receive a link to create a new password.

Back to log-in

Close