MCS

Published on December 2016 | Categories: Documents | Downloads: 63 | Comments: 0 | Views: 373
of 13
Download PDF   Embed   Report

Comments

Content

Implantarea percutană a unei valve aortice în caz de
stenoză aortică
la pacienții care nu pot fi supuși unei intervenții
Autorii studiului: Martin B. Leon, ., Craig R. Smith,
, Michael Mack,
, D. Craig Miller,
Jeffrey W. Moses,
, Lars G. Svensson,chirurgicale
,
, E. Murat Tuzcu,
, John G. Webb,
, Gregory P.
Fontana, ., Raj R. Makkar,
, David L. Brown,
, Peter C. Block,
, Robert A. Guyton,
,
M.D

M.D.

M.D

M.D.

M.D.

M.D.

Ph.D.

M.D.

M.D.

M.D.

M.D.

M.D.

M.D.

M.D.

Augusto D. Pichard, M.D., Joseph E. Bavaria, M.D., Howard C. Herrmann, M.D., Pamela S. Douglas, M.D., John
L. Petersen, M.D., Jodi J. Akin, M.S., William N. Anderson, Ph.D., Duolao Wang, Ph.D., Stuart Pocock, Ph.D.
Preluat din: The New England Journal of Medicine, Octombrie 2010 363:1597-1607

Suciu Cristiana-Mihaela, grupa
17, seria II, an IV
UMF “Carol Davila”

Introducere
• Stenoza aortică este o boală ce evoluează insidios, cu o perioadă lungă de
latență urmată de o progresie rapidă după apari ția simptomelor rezultând o
rată mare a mortalității la pacienții netrata ți;
• Deși înlocuirea chirurgicală reduce simptomele și îmbunătă țe ște
supraviețuirea, în practica medicală peste 30% din pacien ții cu stenoză aortică
severă nu pot fi supuși intervenției chirurgicale datorită patologiilor asociate;
• O alternativă pentru aceștia o reprezintă implantarea percutană a unei valve
aortice (TAVI). Studiul de față iși propune să testeze eficien ța acestei
proceduri, comparând-o cu terapia standard.

Metode
• Selectarea pacienților:
A fost folosită cohorta din cadrul studiului PARTENER ce includea
pacienți cu stenoză aortică ineligibili pentru o intervenție chirurgicală
(258, 179/179).
Acești pacienți, au fost distribuiți aleator în grupul care a primit
terapia standard (incluzând valvuloplastia aortică cu balon) și în
grupul căruia i s-a efectuat implantarea transfemurală a unui stent
special care conține o valvă biologică (pericard bovin).

Metode
Criterii de includere

• Stenoză aortică degenerativă cu criterii
ecocardiografice derivate
• Simptomatologie datorată stenozei aortice
demonstrată printr-o Clasă Funcțională NYHA ≥ II
• Consimțământ informat scris obținut de la pacient
• Subiectul și medicul au fost de acord ca acesta să
revină pentru vizitele post-procedurale
• Subiectul a înțeles că nu poate fi supus interven ției
chirurgicale

Criterii de excludere

• Infarct miocardic în ultima lună
• Unicuspidie/bicuspidie congenitală sau valvă
necalcificată
• Boală aortică
• Discrazie sanguină
• Disfuncție ventriculară stangă (FEVS<20%)
• Caracteristici ale vaselor iliofemurale care ar putea
împiedica abordul procedurii
• Boli coronariene severe asociate

Design-ul studiului
• Studiul PARTENER a inclus două studii clinice prospective,
multicentrice, randomizate, bazate pe tratament activ

Endpoint-uri


Endpoint-ul principal – rata mortalității de orice cauză



Endpoint-ul co-principal- rata scorului compozit al duratei de timp
până la deces de orice cauză sau durata de timp până la necesitatea
de spitalizări repetate



Endpoint-uri secundare prestabilite- rata decesului de cauză
cardiovasculară; clasa funcțională NYHA, rata spitalizărilor repetate
datorate deteriorărilor valvei, rata infarctului miocardic,
accidentelor vasculare cerebrale, insuficiență renală

Analiza statistică
• Cu ajutorul estimărilor Kaplan-Meier au fost construite curbe ale
ratei de supraviețuire, pentru variabilele interval de timp (până la
deces, respectiv spitalizări repetate) pe baza tuturor datelor
disponibile și au fost comparate cu ajutorul testului log-rank.
• Un nivel alpha bilateral de 0.05 a fost folosit pentru toate testările.

Rezultate
Rezultate clinice la 30 de zile și la un an.*
Rezultat

La 30 de zile

TAVI
(N=179)

Terapie
standard
(N=179)

La un an

Valoarea lui P†

Nr. de pacienți (%)

Deces
De orice cauză
De cauză cardiovasculară‡
Spitalizări repetate§
Deces de orice cauză sau spitalizări repetate§
AVC sau AIT*
Toate
AIT
AVC
Minor
Major
Moartea de orice cauză sau AVC major

TAVI (N=179)

Terapie standard
(N=179)

Valoarea
lui P†

Nr. de pacienți (%)

9 (5.0)
8 (4.5)
10 (5.6)
19 (10.6)

5 (2.8)
3 (1.7)
18 (10.1)
22 (12.3)

0.41
0.22
0.17
0.74

55 (30.7)
35 (19.6)
40 (22.3)
76 (42.5)

89 (49.7)
75 (41.9)
79 (44.1)
126 (70.4)

<0.001
<0.001
<0.001
<0.001

12 (6.7)
0

3 (1.7)
0

0.03
-

19 (10.6)
1 (0.6)

8 (4.5)
0

0.04
1.00

3 (1.7)
9 (5.0)
15 (8.4)

1 (0.6)
2 (1.1)
7 (3.9)

0.62
0.06
0.12

4 (2.2)
14 (7.8)
59 (33.0)

1 (0.6)
7 (3.9)
90 (50.3)

0.37
0.18
0.001

*NA denotă neaplicabil, TAVI implantare percutană a unei valve aortice, AVC accident vascular cerebral și AIT accident ischemic tranzitoriu.
† valorile lui P sunt pentru comparațiile între grupuri în ceea ce prive ște frecven ța evenimentului la fiecare moment din timp.
‡ decesele de cauze necunoscute au fost considerate a fi decese de cauză cardiovasculară.
§ spitalizările repetate au fost incluse dacă au fost legate de stenoza aortică sau complica ții ale procedurii valvulare (ex. TAVI).

Adaptat după Martin B. Leon et
al, The New England Journal of
Medicine

Rezultate
Curbele reprezentând timpul până la eveniment pentru endpoint-ul primar și alte endpoint-uri alese.
Ratele evenimentelor au fost calculate cu ajutorul metodelor Kaplan-Meier și comparate cu ajutorul testului log-rank. Decesele de cauză necunoscută au fost considerate
decese de cauză cardiovasculară

rata scorului compozit al morții de orice cauză sau spitalizărilor repetate
la urmărirea la un an a fost de 42.5% cu TAVI, comparativ cu 71.6% cu
terapie standard

rata scorului compozit a AVC majore sau decesului
de orice a fost semnificativ mai mică în gupul la
care s-a realizat TAVI comparativ terapia standard

Martin B. Leon et al, The New
England Journal of Medicine

Discuții și concluzii
• Terapia medicală standard nu a influențat evoluția naturală a stenozei aortice; la
sfârșitul unui an, rata de deces de orice cauză a fost 50.7% iar rata decesului de
cauze cardiovasculare a fost de 44.6%;
• TAVI transfemural este mai eficientă ca terapia standard, reducând semnificativ
rata decesului de orice cauză, rata decesului din cauze cardiovasculare și rata
spitalizărilor repetate.
• Rata mortalității la 30 de zile la pacienții care au fost supu și la TAVI nu a diferit
semnificativ față de cea a pacienților care au primit terapie standard în această
cohortă de pacienți care nu au fost considerați eligibili pentru interven ție
chirurgicală

Discuții și concluzii
• TAVI a fost asociat cu o reducere semnificativă a simptomatologiei;
• S-au înregistrat mai multe incidente neurologice (incluzând toate accidentele
vasculare cerebrale și accidentele vasculare cerebrale majore), complica ții vasculare
majore și sângerări importante în grupul care a fost supus la TAVI, comparativ cu
grupul supus la terapie standard;
• Rezultatele ecocardiografice după TAVI au arătat o func ție hemodinamică excelentă a
bioprotezei valvulare și că nu au existat semne de deteriorare de-a lungul primului an;
• TAVI a fost asociată cu o inciden ță crescută a regurgitării paravalvulare, care de
obicei a fost moderată

Discuții și concluzii
• Pe baza unei rate a mortalității de orice cauză, la un an, cu 20% mai mică pentru grupul
supus la TAVI comparativ cu terapia standard, s-a concluzionat că TAVI cu balon
expandabil ar trebui să fie noul standard de îngrijire la pacien ții cu stenoză aortică care nu
sunt considerați eligibili pentru interven ție chirurgicală (cum este cazul pacien ților selecta ți
pentru acest studiu).
• Aceste rezultate nu pot fi extrapolate la al ți pacien ți cu stenoză aortică. Studii randomizate
suplimentare sunt necesare pentru a compara TAVI cu înlocuirea chirurgicală a valvei
aortice la pacienții cu risc crescut cu stenoză aortică severă la care interven ția chirurgicală
rămâne o opțiune viabilă și la pacienții cu risc scăzut cu stenoză aortică.

Bibliografie
1. Ross J Jr, Braunwald E. Aortic stenosis. Circulation 1968;38:61-7.
2. Cheitlin MD, Gertz EW, Brundage BH, Carlson CJ, Quash JA, Bode RS Jr. Rate of progression of severity of valvular aortic stenosis in the
adult. Am Heart J 1979;98:689-700.
3. Otto CM, Pearlman AS, GardnerCL. Hemodynamic progression of aortic stenosis in adults assessed by Doppler echocardiography. J Am Coll
Cardiol 1989;13:545-50.
4. Davies SW, Gershlick AH, Balcon R. Progression of valvular aortic stenosis: a long-term retrospective study. Eur Heart J 1991;12:10-4.
5. Peter M, Hoffmann A, Parker C, Lüscher T, Burckhardt D. Progression of aortic stenosis: role of age and concomitant coronary artery
disease. Chest 1993;103: 1715-9.
6. Turina J, Hess O, Sepulcri F, Krayenbuehl HP. Spontaneous course of aortic valve disease. Eur Heart J 1987;8:471-83.
7. Kelly TA, Rothbart RM, Cooper CM, Kaiser DL, Smucker ML, Gibson RS. Comparison of outcome of asymptomatic to symptomatic
patients older than 20 years of age with valvular aortic stenosis. Am J Cardiol 1988;61:123-30.
8. Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, et al. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of
patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology /American Heart Association Task Force on Practice
Guidelines (Writing Committee to Revise the 1988 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the
Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons.
Circulation 2008;118(15):e523-e661.
9. Schwarz F, Baumann P, Manthey J, et al. The effect of aortic valve replacement on survival. Circulation 1982;66:1105-10.
10. Murphy ES, Lawson RM, Starr A, Rahimtoola SH. Severe aortic stenosis in patients 60 years of age or older: left ventricular function and
10-year survival after valve replacement. Circulation 1981;64:II-184–II-188.

Sponsor Documents

Or use your account on DocShare.tips

Hide

Forgot your password?

Or register your new account on DocShare.tips

Hide

Lost your password? Please enter your email address. You will receive a link to create a new password.

Back to log-in

Close