Methodologie des Bases de données issues des dossiers médicaux électroniques. Etat des lieux et perspectives en France.

Université Paris Descartes
Faculté de Médecine Paris Descartes
Thèse
Pour le Doctorat en Médecine
Par
Guillaume AVENIN
Né le 17 Juillet 1978 à Charenton le Pont
Présentée et soutenue publiquement le 12 décembre 2007
Les Bases de données issues des Dossiers Médicaux
Electroniques en France.
Problèmes méthodologiques et perspectives.
Jury :
Monsieur le Professeur P. BERCHE (Président du Jury)
Monsieur le Professeur H. FALCOFF (Président et directeur de Thèse)
Monsieur le Professeur S. GILBERG
Monsieur le Docteur H. PARTOUCHE
Année 2007
Université Paris V
Faculté de Médecine Paris V
Thèse
Pour le Doctorat en Médecine
Par
Guillaume AVENIN
Né le 17 Juillet 1978 à Charenton le Pont
Présentée et soutenue publiquement le 12 décembre 2007
Les Bases de données issues des Dossiers Médicaux
Electroniques en France.
Problèmes méthodologiques et perspectives.
Jury :
Monsieur le Professeur P. BERCHE (Président du Jury)
Monsieur le Professeur H. FALCOFF (Président et directeur de Thèse)
Monsieur le Professeur S. GILBERG
Monsieur le Docteur H. PARTOUCHE
A mon père , le D
r
Louis Avenin
A mon ami Sébastien Lévèque
A ma grand-tante Madeleine Moreau
Remerciements
À Monsieur le Professeur Berche, qui me fait l’honneur de présider ce jury. Soyez assuré de toute ma
reconnaissance et de mon profond respect.
À Monsieur Le Professeur Falcoff, qui a dirigé cette thèse. Que ce travail soit pour moi l’occasion de
le remercier pour la gentillesse et la patience dont il à fait preuve à mon égard et de lui dire toute mon
admiration.
À Monsieur le Professeur Gilberg, qui me fait l’honneur, de bien vouloir être membre du jury. En
reconnaissance de tout ce que je lui dois d’enseignement et de formation.
À Monsieur le Docteur Partouche. Son enseignement et ses connaissances m’ont accompagné tout au
long de mon internat. Sa réussite et sa gentillesse ont été pour moi un exemple.
Je tiens à remercier les personnes qui m’ont soutenu au cours de ces études au premier rang desquelles
ma mère, que j’aime tendrement, ma femme et mon fils qui font mon bonheur.
Merci à l’association Aide au Famille et Entraide Médicale, particulièrement au D
r
Guise au D
r
Bailly
et à M
me
Guillaumat.
Merci à Laure, Antoine, Benoit, Pierre, Jean-Claude, Madeleine, Frédéric Adilia et Alexandre,
Stephane, Hélène et Henri, Georges. Merci à Julien qui m'a guidé et accompagné durant toute mes
études.
À mes maîtres.
Pr MIRA (Réanimation médicale Cochin)
Pr BERTAGNA (Endocrinologie Cochin)
Pr DUSSER (Pneumologie Cochin)
Pr DREYFUS (Hématologie Cochin)
Pr COSTE (Santé publique Cochin)
Pr SAYEGH (Hépatologie Hotel-Dieu Beyrouth)
Pr COURPIED (Orthopédie Cochin)
Pr DETILLEUX (Médecine Interne Cochin)
Pr SICARD (Médecine Interne Cochin)
Dr BLANCHE (Médecine Interne Cochin)
Pr CHAPRON (Gynécologie Cochin)
Pr GENDREL (Pédiatrie St Vincent de Paul)
Pr BOISSIER (Rhumatologie Avicennes)
Dr OHAYON (Urgence Montereaux)
Pr AUVERT (Santé Publique Ambroise Paré)
Dr KLEITZ (Maternité Melun)
Dr BOURCART (Médecine générale Paris XI)
Dr DEYON-AVANTURIER (Médecine générale Paris XI)
Pr JAURY (Département de Médecine générale Paris V)
Pr BRAMI (Médecine générale Paris III)
Dr NOEL (Département de Médecine générale Paris V)
Dr FIORES (département de recherche de Médecine générale Paris V)
Dr BOTTE (Médecine générale Paris XIV)
Thèse de Médecine
Page 6
Abréviations
ASTI : Aide au Suivi et à la Thérapeutique Informatisés
BDME : Base de données issue des Dossiers Médicaux
Electroniques
CASO Centres d’Accueil de Soin et d’Orientation
CES : Consultants des Centres d’examens de santé
CIM : Classification Internationale des Maladies
CIP : Club Inter-Pharmaceutique (développe la codification
des des médicaments et autres produits de santé)
CISP : Classification Internationale des soins primaires
CISMEF : Catalogue et Index des Sites Médicaux
Francophones
CNAM Caisse nationale d’assurance maladie
CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials
CONSTANCES : CONsultant dans les Centres d’Examen
de Santé de la CNAM
CRF (case Report Forms
CSP : catégorie socio-professionnelle
DIM département Informatique médical
DMG département de Médecine générale
DMP dossier medical personnalisé
DocDat : Directory of clinical databases
DRC dictionnaire des résultats de consultaions
EBM : Evidence Based Medicine
eCRF : electronical Case Report Form
EDC : Electronic Data Capture
EGPRN : European General Practice Research Network
eHID : electronical Health Indicator of Data
EHR : Electronic Health recorder
EMR : Electronic Medical record
EPP : Evaluation des Pratiques Professionnels
FMC : Formation médicale continue
FORMMEL : Fonds de Réorientation et de Modernisation
de la Médecine Libérale
GPRD : General Practice Research Database
HAS : Haute Autorité de Santé
INSERM Institut National de la santé et de la recherche
médicale
IRDES : Institut de Recherche et Documentation en
Economie de la Santé
MG : Médecin Généraliste
MQIC : Medical Qualitive Improvment Consortium
MdM : Médecins du Monde
NHS : National Health Society
OMG : Observatoire de la Médecine Générale
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
PBRN, : Practice Based Research Network
PMSI : Projet de Médicalisation des. Systèmes
d’Information
RCGP-WRS Royal College of General Practice – Weekly
return Service
RIAP relevé individuel d’activité et de prescriptions
RNIPP : Répertoire National d’Identification des Personnes
Physiques
SFMG Société Française de médecine Générale
SFTG Société Française de thérapeutique Générale
SNIIR-AM : Système National d’Informations Inter-
Régimes de l’Assurance Maladie
SOAP : Subjectif Objectif Assesment Procedure
STAO : Service Technique d’Aide aux Opérations
SNOMED Systematized Nomenclature of Medicine (a
dictionary) TRIP Translation Research Into Pratice)
URML : Union Régional des Médecins Libéraux
WONCA : World Organization of National Colleges,
Academies and Academic Associations of General
Practitioners/Family Physicians
Thèse de Médecine Abréviations
Guillaume Avenin Page 7 30/05/08
TABLE DES MATIERES
1.Les BDME : socle de la recherche en médecine générale. 10
Situation du problème 10
Le développement de la recherche handicapé par l’exercice en réseaux. 10
La situation de la recherche en médecine générale en France. 10
Quelles données pour la recherche en Médecine générale ? 11
Nature de l’information pertinente pour la recherche en médecine générale. 11
L’indispensable dossier médical électronique. 11
Des dossiers médicaux électroniques aux bases de données pour la recherche. 12
Les BDME 14
Définition d’une BDME 14
Les BDME et la recherche : un plan d’action européen 14
Structure d’une BDME 15
Organisation de l'information dans une BDME 15
Les eHealth initiative et les réseaux de recherches 16
Une étude de faisabilité française 17
Les qualités métrologiques des données 18
La qualité d’une mesure : précision 18
Les qualités d’une cohorte : représentativité 18
Une procédure standardisée : la méthode de DoctDat 18
La grille DocDat 19
Objectifs 26
2.Méthodes 27
Grille de lecture 27
Méthodologie d’exploration. 27
L’inclusion des bases 27
Méthode de la phase recueil des informations 27
Présentation des résultats 28
3.Résultats 29
Analyses des bases françaises. 29
L’Observatoire de la Médecine Générale 30
Aide au Suivi et à la Thérapeutique Informatisés 36
La cohorte des CONsulTANs des CES (CONSTANCES) 40
Le réseau Sentinelles 44
L’observatoire de l’accés aux soins de Médecins du monde 48
THALES 53
Bases anglaises 59
Le GPRD : General Practive research database 60
Le Q research Project 64
Le Royal College General Practice Weekly Return Service 70
Comparaison des bases anglaises et françaises. 75
Le nombre de praticiens impliqués et de patients 75
Comparaisons qualitatives 76
La production de résultat 78
4.Discussion 81
L’outil s’est-il montré adapté ? 81
Faisabilité-déroulement de l'enquête. 81
Qualité des descripteurs 81
Le score Qualité 81
Conclusion 81
Les problèmes méthodologiques 82
Comment évaluer une BDME ? 82
Thèse de Médecine Table des matières
Page 8
Le problème de la représentativité 82
Le problème de la précision 85
Puissance 87
Les aspects organisationnels d’une telle base 88
Utilisation quotidienne et utilisation scientifique 88
La définition de standards : les classifications utilisées 91
La mise en place d’un réseau informatique 92
Se positionner par rapport aux efforts nationaux 95
Aspects financiers, légaux et éthiques 102
Le financement 102
Les aspects juridiques. 103
Considération éthique 104
5.Conclusion 107
Quels sont les intérêts pratiques de telle base pour la recherche clinique ? 107
Exigence méthodologique 107
Les BDME en France 108
Perspectives des BDME 109
La création de nouvelles bases ? 109
Quelle place pour l’université dans ce contexte ? 110
6.Bibliographie 111
7.Annexes 115
Personnes contactées 116
Le Futur of Family Medicine 117
Le DRC 118
Consultation Constances 119
Les données SENTINELLE 124
CISP 127
Consultation structurée Médecin du Monde 128
Feuille de recueil RCGP-WRS 132
Autres Bases 133
En France 133
A l’étranger 134
Les domaines de recherche en Médecine générale selon l’EGPRN 2 135
Contribution de Constance à la loi de santé publique 136
Evaluation de la puissance de Constances 138
La charte Ethique 139
Etude de Faisabilité : questionnaire 143
Thèse de Médecine Table des matières
Page 9
1.Les BDME : socle de la recherche en médecine générale.
1.1.Situation du problème
La recherche en médecine générale utilise largement des méthodes quantitatives. La question du
recueil de données est donc centrale. Il est aujourd’hui possible de rassembler les données de
consultations dans de grandes bases, que nous désignerons par la suite par l’acronyme BDME pour
Base de données issue des Dossiers Médicaux Electroniques.
1.1.1.Le développement de la recherche handicapé par l’exercice en réseaux.
Le caractère ambulatoire et individuel de l’activité du médecin généraliste, explique, au moins
partiellement, qu’en dépit de l’importance de cette spécialité dans le système de santé, la production
de travaux de recherches ait été relativement faible. produisant essentiellement des études de petite
taille, descriptives ou basées sur des recueils transversaux simples.
La conduite d’études cliniques de grande ampleur, basées sur des données longitudinales, des travaux
épidémiologiques de grande puissance exige de nouvelles structures pour le recueil de données. Les
BDME semblent être de telles structures
1
.
1.1.2.La situation de la recherche en médecine générale en France.
En France, comme le souligne le rapport sur le développement de la recherche en médecine générale
commandé par les ministères de la santé et de la recherche
5
, la recherche en médecine générale reste
confidentielle.
Les efforts de recherche sont principalement fournis au sein de sociétés savantes. La reconnaissance
universitaire récente permet d’anticiper un nouvel élan au sein des Départements de Médecine
Générale.
Une BDME pourrait en être le levier, comme le Qresearch l’est pour l’université de Birmingham.
Thèse de Médecine Introduction
Page 10
1.2.Quelles données pour la recherche en Médecine générale ?
1.2.1.Nature de l’information pertinente pour la recherche en médecine générale.
L’étendue des paramètres à prendre en compte dans la démarche du médecin généraliste et donc dans
la recherche en cette discipline transparaît assez bien dans la figure 2. Une partie de cette information
est latente, dans le dossier médical, qui oscille selon les cultures et les structures de formation,
d’exercice, depuis le texte littéraire ou littéral jusqu’au questionnaire standardisé.
Figure 1 : Arbre de la WONCA.
1.2.2.L’indispensable dossier médical électronique.
Le dossier médical est au cœur de la réflexion. Il est communément admis que le dossier-papier ne
fournit plus une base suffisante ni pour la pratique clinique ni pour la recherche.
L'architecture du logiciel devient un point névralgique. De cette architecture dépend par exemple la
mise en place du Dossier Médical Partagé, l’élaboration de modules de soutien à la pratique, ou la
possibilité de coupler ses données avec celle des laboratoires et des hopitaux.
Pour aller plus loin, la structure du dossier médical est perçue comme le point clé d’une mutation de la
pratique médicale en soins primaires (Evaluation des pratiques, EBM…). Ce postulat a conduit des
pays comme la Belgique a édité un cahier des charges du logiciel , qui prévoit notamment l’intégration
de la CISP.
Une réflexion de même nature et de grande envergure a eu lieu aux Etats Unis au début du XXI
ème

siècle. Le « Future of Family Medicine»
8
inscrit dans le cahier des charges des futurs logiciels, une
intégration verticale du dossier médical informatisé, depuis la prise en charge clinique jusqu’aux
Thèse de Médecine Introduction
Page 11
problématiques de santé publique (cf annexe).
D’une part, le dossier électronique doit permettre d’intégrer l’ensemble des documents (résultat
laboratoire, données administratives…) nécessaire à la prise en charge du patient. Il est communiquant
et fournit le socle d’une prise en charge globale du patient en intégrant des outils d’aide à cette prise
en charge (“Evidence Based Practice”).
D’autre part, l’information clinique doit se présenter dans un format électronique, structuré. Les
logiciels professionnels doivent permettre la collection, l'analyse, et l'enregistrement des décisions
cliniques prises quotidiennement, afin de faciliter la constitution de base de données relationnelles
permettant la production de connaissances nécessaires et afin de servir d’appui à l’amélioration des
pratiques en soins primaires.
Figure 2 : Evolution de l’informatisation des dossiers médicaux en 2002.

Si aucune réflexion de cette ampleur n’a été entreprise en France, le dossier médical est aujourd’hui
largement informatisé, 84 % en région Bretagne en 2004
6
, taux parmi les plus élevé d’Europe selon le
eClinical Forum (figure 2).
1.2.3.Des dossiers médicaux électroniques aux bases de données pour la recherche.
La collecte des données cliniques se conçoit à deux niveaux.
D’abord il s'agit d'enregistrements médicaux électroniques (EMR) maintenus dans l’objectif de suivre
un patient par un praticien. Puis il s'agit de la collecte électronique de données de recherche : eSource
Data
i
ou données sources électroniques.
L’objectif est d’éviter la phase ardue de retranscription des classiques formulaires papier CRF (case
Report Forms) via un système de capture électronique EDC (Electronic Data Capture)
ii
. La donnée
Thèse de Médecine Introduction
Page 12
i Clinical source Data : définit dans lʼICH E6, il sʼagit des données originales ou de copie certifié de celles ci.
ii Electronic Data Capture (EDC) :processus de collecte des données d'un essai clinique de manière permanente
c'est à dire , qui conserve toute modification de celles ci
source est électronique, on remplace les CRF par des eCRF.
Le eClinical forum
9
,groupe de réflexion méthodologique, observe, comme d’autres, que les EMR ne
sont généralement pas valides comme données source de recherche. Ces problèmes méthodologiques
découlent notamment de l'hétérogénéité des formats de l’information (numérique, texte libre, codage)
et de la structuration souvent insuffisante des dossiers médicaux. Un exemple d’écart entre donnée
source papier et donnée source électronique est donné dans la figure 3. Un biais lié au mode de recueil
est systématique et implique des données manquantes non entièrement liées au hasard.
Figure 3: Validité comparée des CRF et des EMR.

* Tableau issu du travail du Dr M.KAHN université du Colorado sur l’utilisation des données électroniques dans les essais
cliniques.
Ce groupe conclut que le développement de l’informatique dans les domaines de la pratique (EHR
i
) et
de la recherche (EDC) s’opère parallèlement mais avec peu ou pas d’interconnexion.
Le groupe eClinical forum, énonce quatre enjeux dans la planification des systèmes futurs de collecte
électroniques :
• Conjuguer l'utilisation quotidienne et la possibilité de générer des données pour la
recherche, qui satisfassent les contraintes méthodologiques et légales (les obligations
réglementaires sont plus lourdes pour les études prospectives.).
• Définir des standards pour ces données, qui permettent l’échange entre effecteurs de santé
et chercheurs. On retiendra ici sans aller plus avant, le nom du groupe Health Level 7
Gerdsen
10
, qui travaille sur cette harmonisation.
• Mettre en place de réseau informatique capable de soutenir ce développement dans le
respect des multiples contraintes pratiques, réglementaires et éthiques.
• Positionner l’industrie de telle manière qu’elle puisse participer et influencer le
développement des efforts nationaux (représentant l’industrie des producteurs de soins)
dans ce domaine, tel que les eHealth initiatives, et par exemple le DMP en France.
On peut probablement reprendre ces quatre challenges pour le développement de la recherche en
médecine générale.
• Conjuguer l'utilisation quotidienne par le médecin généraliste et la genèse de données, qui
Thèse de Médecine Introduction
Page 13
EHR désigne le système dʼenregistrement des données médicales (EMR), support du soin en routine.
satisfassent les contraintes méthodologiques et légales de la recherche biomédicale.
• Définir des standards pour ses données d'intérêts (morbidité, socio-démographique, actes,
pharmacopée), afin de permettre leur échange entre effecteurs de santé et chercheurs :
codage et classification.
• Mettre en place un réseau informatique capable de soutenir ce développement dans le
respect des multiples contraintes, pratique, réglementaire, éthiques.
• Positionner la discipline médecine générale afin qu’elle puisse influencer les politiques de
santé futures.
1.3.Les BDME
1.3.1.Définition d’une BDME
Une Base de données issue des Dossiers Médicaux Electroniques ou BDME regroupe des praticiens
de santé, qui acceptent non pas de partager, mais de dupliquer et confier leurs données de consultation
(sous format électronique) à un groupe expert en data management. Ce groupe construit et entretient
ainsi une base de données médicales longitudinales. Il se charge de la gestion des données et de leur
exploitation.
1.3.2.Les BDME et la recherche : un plan d’action européen
En Europe, les instances universitaires de la médecine générale se rencontrent au sein de la WONCA
Europe. L’EGPRN (« European General Practice Research Network »), groupe de la WONCA Europe
dédié à la recherche, a mené en 2001 un travail intitulé « Orientation et barrière au développement de
la recherche en médecine générale »
2
.
Trois des sept groupes de réflexion concluent au caractère essentiel de la constitution de Bases de
données relationnelles issues des Dossiers Médicaux Electroniques. L’absence de ces bases est
considérée comme un frein important au développement de la recherche, au même titre que les
problèmes de financement et le manque de moyens humains.
Ces conclusions sont à mettre en parallèle avec de nombreuses expériences positives , particulièrement
aux Pays bas
3
et au Royaume Uni, mais également en Belgique, au Danemark, en Allemagne, en
Suède, en Australie
4
et au Maroc par exemple.
L’EGPRN définit par ailleurs des objectifs de recherche prioritaires pour l’augmentation des
connaissances cliniques et la surveillance épidémiologique. Les Bases de données issues des Dossiers
Médicaux Electroniques (BDME) semblent à priori être tout à fait adaptées à la production de telles
connaissances.
Thèse de Médecine Introduction
Page 14
1.3.3.Structure d’une BDME
Le Medical Qualitive Improvment Consortium (MQIC) est une initiative de General electrics
(fournisseurs de logiciels métier) aux Etats-unis
11
.Il me sert de premier exemple. Vingt milles
praticiens, dont 85 % de médecins de famille, des pédiatres et des gynécologues-obstétriciens, utilisent
le même logiciel GE. Ce logiciel, dans sa conception, permet le duplicata de leurs enregistrements
médicaux électroniques (EMR) et la construction d’une base: le MQIC. Le MQIC contient ainsi en
août 2006 trente-millions d’EMR enregistrés.
Le comité de direction comprend des représentants des utilisateurs du logiciel, des représentants de
l’industrie, des juristes, des conseillers-recherche. Ce comité est en charge de la sélection des projets
menés par le MQIC. En 2005, trois études sponsorisées étaient menées et neufs études universitaires.
Les motivations des praticiens pour participer à ce projet sont l’accès à des données de recherche, le
développement d’outil pour leur pratique, et une rétribution financière (royalties). Les motivations de
Général Electriques sont liés à la valorisation économique de ces données et à la vente d’un outil
informatique.
Figure 4 : Organisation du MQIC.

1.3.4. Organisation de l'information dans une BDME
Le dossier médical contient principalement trois catégorie de données,
• Les données socio-culturelles relatives aux patients (CSP, score de ruralité, mode de vie)
• Les données de morbidité (résultat de consultation, avis externe, données biologiques)
• Les données de prescriptions (médicale en particulier).
L’information dans une BDME peut donc s’organiser autour de quatre tables principales (figure 4) :
Thèse de Médecine Introduction
Page 15
• Une table consultation-épisode de soin
• Une table patient
• Une table procédure
• Une table dispensateur de soin
Chacune de ces tables a ses entrées spécifiques et, au sein du système, des identifiants qui permettent
la navigation de l’une à l’autre. Cette information est potentiellement extractible et pourrait se
combiner au sein des BDME. C’est de cette potentialité, dont il va être question ici.
Figure 5 : Organisation des tables de données d’une BDME.

* Les tables contiennent des informations liées entre elle au moyens d’identifiant (ID), on parle de base de données
relationnelles. Des codages sont spécifiques à chaque table (laboratoire, classe médicamenteuse, hospitalistaion)
1.3.5.Les eHealth initiative et les réseaux de recherches
Ces projets scientifiques doivent être considérés comme l’excroissance d’un mouvement de dimension
supérieure, celle des « eHEALTH initiatives». Ce terme désignent des projets d’informatisation
médicale nationaux tels que le Dossier Médical Personnalisé. Cette informatisation visent à :
• Améliorer la sécurité du patient (en diminuant la iatrogénie par exemple)
• Améliorer la qualité des soins en facilitant le développement et l’utilisation d'outils d’aide
à la consultation et d’audit de la pratique. De tels systèmes ont permis, dans les pays
anglo-saxons, la mise en place du paiement à la performance P4P : Pay for Performance.
• Réduire le coût des soins, en facilitant l’échange des données médicales, centralisant les
informations et le suivi des patients.
Thèse de Médecine Introduction
Page 16
• Développer une approche centrée sur la personne.
Ces programmes nationaux fixent largement le cadre informatique des BDME.
1.3.6.Une étude de faisabilité française
En octobre 2006, Karine Chevreul, Philippe Le Fur, Thomas Renaud et Catherine Sermet réalisent
pour la France et dans le cadre de l‘IRDES, un inventaire des sources de données pour la médecine de
ville
6
. Leur objectif est un inventaire complet des sources disponibles pour l’étude de la médecine de
ville, notamment sous l’angle de la recherche en organisation des soins.
Leurs conclusions sont les suivantes :
1/ Aujourd’hui grâce au PMSI, les motifs médicaux d’hospitalisation ainsi que certains des actes
effectués sont enregistrés. En ambulatoire, l'Assurance maladie dispose d’informations sur la
prescription médicamenteuse. En revanche il n’existe pas d’outils publics susceptibles de permettre
des études sur les pratiques des médecins libéraux à un niveau individuel, puisque les diagnostics et
les motifs de recours demeurent inconnus.
2/ Trois pistes :
• Créer un nouvel outil serait la solution optimale à condition que les données issues de ce
nouvel outil puissent être appariées avec les prestations de l’Assurance maladie
notamment.
• Utiliser une base administrative, en l’occurrence le SNIIR-AM : avec une médicalisation
partielle de l’information (pour les affections de longue durée par exemple).
• Etablir un partenariat avec des panels privés tesl que Thales et IMS disease Analyzer,
pour lesquels des réserves méthodologiques sont exprimés, les données techniques
n’étant pas accessibles.
Le travail de l’équipe de l’IRDES peut servir de référence dans le cadre des sources d’informations
disponible en médecine de ville. Cette enquête est réalisée pour le compte de l’assurance maladie. Le
point de vue adopté dans cette thèse est donc différent. puisqu’il s’agit de considérer les données
susceptible d’accompagner le développement de la spécialité médecine générale et de la recherche en
ce domaine. J’espère que ce travail conservera donc une certaine utilité.
Thèse de Médecine Introduction
Page 17
1.4.Les qualités métrologiques des données
Quelles qualités métrologiques doivent présenter ces outils pour la recherche ? Ces BDME
s’apparentent à la famille des cohortes prospectives. Il me semble souhaitable de reprendre ici deux
notions méthodologiques que je vais régulièrement évoquer dans cette thèse : la précision et la
représentativité.
1.4.1.La qualité d’une mesure : précision
Selon J.Chaperon
12
: « la fiabilité, ou précision de mesure, caractérise l'importance des erreurs de
mesure aléatoire de l'instrument et détermine sa capacité à donner des résultats identiques dans des
situations identiques. »
Elle peut être appréciée par: la reproductibilité (coefficient de corrélation test-retest), la concordance
inter observateur (kappa) et la cohérence interne (coefficient alpha de Cronbach).
On peut approcher cette notion de celle de la validité (interne) qui se définit comme « l'aptitude de
l'indicateur, de l'indice ou du questionnaire à mesurer la dimension de l'état de santé qu'il cherche à
mesurer ».
1.4.2.Les qualités d’une cohorte : représentativité
Selon Bouyer
13
, évaluer la validité des observations faites sur une enquête (validité externe),
« consiste à porter un jugement sur le rôle éventuel de biais de sélection, de classement et de
confusion dans les conclusions que l'on peut porter quant aux associations au sein de la population
source. »
Ces biais « interviennent lors de la constitution de l'échantillon d'enquête; c'est-à-dire lors du
processus par lequel les sujets sont choisis au sein de l’enquête ». Un échantillon est représentatif de
la population dont il est extrait si les statistiques qui peuvent en être inférées sont bonnes.
1.4.3.Une procédure standardisée : la méthode de DoctDat
Le département recherche de la « Public Health and Policy, London School of Hygien and Tropical
Medicine » prend l’initiative en 1999 de la mise en place d’un registre des bases de données médicales
disponibles aux Royaumes Unis. Une évaluation méthodologique de ces bases doit permettre
d’améliorer leur qualité et de promouvoir leur utilisation.
Ce travail dirigé par Nick Black se déroule en quatre phases :
• Définition des critères d’inclusion des bases de données.
• Développement d’une liste de paramètres-qualité de ces bases.
Thèse de Médecine Introduction
Page 18
• Pré-test de la méthode d’audit.
• Mise en place d’un site Internet dédié à ce registre: http://www.docdat.org/.
La méthodologie retenue pour concevoir la grille de lecture fait appel à la consultation d’experts des
divers domaines concernés (épidémiologie, spécialités médicales, statistiques). Elle suit une approche
similaire à celle utilisée pour l’élaboration du CONSORT statement
14
.
Le questionnaire d’audit devait couvrir l’ensemble des biais méthodologiques : précision, validité
interne, validité externe et représentativité. Suivant l’avis d’experts, l’attention se porte sur deux
aspects particuliers :
• La représentativité de l’échantillon (coverage).
• La précision du recueil (accuracy).
Enfin il est réalisé une exploration de la base bibliographique PubMed, afin d’inventorier les travaux
scientifiques tirés de chacune des bases.
La phase de pré-test se déroule durant le printemps 2001, afin notamment de tester la validité de la
méthode d’audit et son acceptabilité, et de rechercher d’éventuels effets seuils et plafonds. Le travail
prospectif débute fin 2003 suivant un processus standardisé, comportant un travail bibliographique et
un entretien structuré téléphonique.
1.4.4.La grille DocDat
Celle ci comprend six parties distinctes.
Aspects généraux de la base de données
Cette partie décrit le contexte de création et de fonctionnement de la base. Elle permet de préciser la
population de référence à partir des éléments suivants :
• L’événement commun déterminant l’inclusion.
• L’aire géographique de recrutement,
• La date de début et la période de recrutement (le recrutement pouvant être continu,
périodique, ou encore transversal « On-off »).
Cette première partie précise la possibilité d’un suivi longitudinal des patients.
Une description de la base
Contenu et couplage des données
• Combien d’individus (patients médecins) sont inclus dans la base ?
Thèse de Médecine Introduction
Page 19
• Comment peut-on coupler les données avec d’autres sources ?
• Les codes d’identification sont-ils communs à d’autres structures, comme le numéro de
sécurité sociale ?
• La base est-elle couplée à une autre par exemple à des données de recensement?
Sécurité et Confidentialité
• La sécurité de la base (lieu physique de stockage, existence d’une sauvegarde,
conservation des éventuelles traces écrites) .
• La politique de confidentialité de la base (identifiable, anonyme réversible, totalement
anonyme), vis à vis des médecins et des patients.
• Le protocole d’information et de recueil de consentement des sujets.
Résultats (outputs)
Cette partie envisage sous différents aspects la production de résultats.
• Les analyses ad hoc au profit des professionnels de santé au niveau central et local.
• Les audits sur l’ensemble de la base et individuellement au profit des professionnels de
santé.
• La politique de mise à disposition des données.
• Les publications ayant utilisées cette base comme source de données.
Gestion de la base de données
• Quels sont les professionnels impliqués dans la gestion de la base ?
• Celle-ci est-elle soutenue par une instance professionnelle ?
• Quelles sont ses sources de financement: privées, caritatives, institutionnelles ?
Thèse de Médecine Introduction
Page 20
La qualité
Je parlerai par la suite de score de qualité pour faire référence à ce groupe de variable.
Les items représentativité de A à D, les items précisions de E à J.
A. Quelle est la représentativité de la population éligible en regard de la population-source ? Cette
information permet d’extrapoler les résultats. Elle exige de définir la population-source. Nous
nous poserons ce problème à deux niveaux, celui de la population-patient, celui de la
population-médicale. On peut répondre à ces questions à partir de comparaison de données
secondaires avec la population source.
B. Quel pourcentage de la population éligible a été recrutée? On précisera l’existence de listes de
patients. Cette information permet d’anticiper un biais de sélection.
C. Quelle est la nature des données recueillies pour chaque individu inclus dans la base ? Cette
information permet de déterminer le type d’analyse.
D. Proportion de variables complètes à 95 %. Une variable incomplète peut signifier que
l’acceptabilité de son recueil est mauvaise, elle entraîne une perte de l’échantillon dans les
analyses qui l’utilisent.
E. Quelle proportion de variables continues n’est pas regroupée ?
F. Quelle proportion de variable est définie explicitement ? On précisera dans cette section les
nomenclatures utilisées.
G. Pour quelle proportion de variable, est-il convenu de règles de codage précises et quelle
formation est prévue pour familiariser les investigateurs avec ces règles de codages ?
H. Quelle est la fidélité du codage (fidélité inter et intra-juge) ? Nous appuierons la réponse à cette
question par une recherche bibliographique sur les nomenclatures utilisées.
I. Quel est le niveau d’indépendance de l’observateur-codeur?
J. Quelle attention est portée à la validation des données collectées ? Audit externe avec retour aux
données sources ? Tests de consistance de la base ?
Thèse de Médecine Introduction
Page 21
Information contextuelle
Acronyme
Contexte et méthodologie
Population de référence
Circonstances d’inclusion
Suivi longitudinal
Aire géographique
Date de début
Mode de recrutement
Contenu
Nombre d’individus
Date de dernier point
Mode d’interrogation
Couplage de la base
Codes nationaux pour le patient
Code nationaux pour le médecin
Code nationaux pour la structure d’exercice
Couplage à une autre base de données
Sécurité
Où sont conservées les données?
Back up version
Confidentialité
Format de stockage des données individuelles
Information des patients
Consentement
Thèse de Médecine Introduction
Page 22
Analyses
Fréquence de collecte des données
Analyse ad hoc au profit des praticiens
localement
Analyse ad hoc au profit des praticiens
centralisée
Audit
Fréquence des audits sur données médecin
Fréquence des audits sur données agrégées
Production
Politique de mise à disposition des données
Publication
Management
Reconnaissance institutionnelle
Composition de l’équipe de management
Source de financement
Perspective
Thèse de Médecine Introduction
Page 23
représentativité
A
B
C
D
La population éligible est
représentative de la population de
référence
Niveau 1 : pas d’argument pour l’apprécier.
Niveau 2 : des comparaisons en terme de structure
d’âge ou d’incidence mesurée ont été réalisée avec la
population de référence.
Niveau 3 : des comparaisons ont été faites et une
procédure d’échantillonnage a été suivie.
Niveau 4 : toute la population éligible est recrutée.
Exhaustivité du recrutement Niveau 1 : inconnu ou moins de 80%
Niveau 2 : 80 à 89 %
Niveau 3 : 90 à 97%
Niveau 4 : plus de 97%
Variables incluses Niveau 1 : identifiant, condition ou intervention
Niveau 2 : identifiant, condition ou intervention et
devenir à court terme ou long terme
Niveau 3 : identifiant, condition, intervention et devenir
à court terme ou long terme
Niveau 4 : identifiant, condition ou intervention et
devenir à court terme, biais de confusion majeur, long
terme
Données manquantes Niveau 1 : inconnu ou inférieur à 50%
Niveau 2 : beaucoup de 50 à 79 %
Niveau 3 : la plupart de 80 à 95 %
Niveau 4 : la totalité ou presque
Thèse de Médecine Introduction
Page 24
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables continues
sous forme continue
Niveau 1 : inconnu ou inférieur à <70%
Niveau 2 : beaucoup de 70 à 89 %
Niveau 3 : la plupart de 90 à 97 %
Niveau 4 : la totalité ou presque >97 %
Utilisation de définitions explicites
pour les variables
Niveau 1 : pour aucune
Niveau 2 : quelques unes <50 %
Niveau 3 : beaucoup jusqu’à 97%
Niveau 4 : la totalité ou presque >97 %
Utilisation de règles de codage Niveau 1 : pour aucune des variable.
Niveau 2 : quelques unes <50 %
Niveau 3 : beaucoup jusqu’à 97%
Niveau 4 : la totalité ou presque >97 %
Fidélité du codage Niveau 1 : pas d’étude de concordance inter et intra.
Niveau 2 : faible concordance inter et intra (Kap < 0,5).
Niveau 3 : concordance inter et intra satisfaisante
Niveau 4 : bonne concordance inter et intra (0,8 <Kap)
Indépendance du codeur Niveau 1 : résultat de l’intervention non relevé
Niveau 2 : ni aveugle, ni indépendant.
Niveau 3 : indépendants mais pas aveugles.
Niveau 4 : aveugle et indépendant de l’intervention
Procédure de contrôle de validité
des données
Niveau 1 : pas de test de la validité des données.
Niveau 2 : contrôles des valeurs (ex : âge < 150) ou de
la consistance (incompatibilité sexe masculin et
grossesse).
Niveau 3 : contrôles des valeurs et de la consistance.
Niveau 4 : contrôle des valeurs et de la consistance, et
entreprise de validation externe.
Thèse de Médecine Introduction
Page 25
1.5.Objectifs
La question de cette thèse est soulevée par le groupe de recherche de Paris V en juin 2005, qui
identifie l'accès à une base de données comme un enjeu majeur. Il faut donc réaliser un travail de
prospection des bases éligibles à une collaboration avec le département de recherche..
Lors du travail bibliographique, le modèle BDME est apparu très vite comme le plus novateur.
J’oriente donc ma thèse dans cette direction et je propose un double objectif :
• Réaliser un inventaire des BDME en France.
• Etudier leurs propriétés méthodologiques.
Pour cela, je m’appuie sur le travail DocDat
7
. J’applique la grille d’analyse aux principales BDME
françaises. Je présente en miroir les BDME anglaises. Je réalise une comparaison qualitative et
quantitative. Au cours de la discussion, et à partir des expériences de BDME étudiées, ce travail
présente les problèmes méthodologiques principaux et dégage les réponses les plus consensuelles.
Thèse de Médecine Introduction
Page 26
2.Méthodes
Cette partie présente la méthode élaborée et suivie pour l’exploration des bases de données type
BDME en France.
2.1.Grille de lecture
Cette exploration se base sur la grille de lecture élaborée en Angleterre par le département de
recherche de la «Public Health and Policy» de la «London School of Hygien and Tropical Medicine»
7
vue plus haut.
2.2.Méthodologie d’exploration.
2.2.1.L’inclusion des bases
Les critères d’inclusions retenus dans le cadre de cette thèse.
Relativement à mon sujet, j’ai inclus les bases, qui satisfont les critères d’inclusion de DocDat.
• Informations relatives au patient.
• Plus d’un investigateur.
• Circonstance médicale commune d’entrée.
En outre
• Cette circonstance est la consultation d’un médecin ou d’une structure de soin primaire.
• Une partie au moins du recueil est électronique et repose sur la réalisation d’un document
de consultation commun à la recherche (EDC) et la clinique (ERM).
2.2.2.Méthode de la phase recueil des informations
Identification des bases
L’ identification des bases de données en soins primaires s’est faite selon trois vecteurs principaux
• La sollicitation de personnes ressources identifiées et couvrant l’ensemble des effecteurs
de recherches du domaine (société savante, universitaires, unités INSERM, ONG).
Thèse de Médecine Méthodes
Page 27
• Un recueil déclaratif inclus dans le questionnaire adressé aux responsables sollicités dans
la deuxième partie de ce travail.
• Une recherche Internet via Google utilisant les mots : “observatoires épidémiologiques”,
“base de données en médecine générale”, “réseau de recherche” ; et via des sites
spécialisés notamment le centre d’information de l’INSERM, le moteur de recherche
Cismef et la banque de donnée de santé publique.
L’ambition de cette thèse ne peut être l’exhaustivité. La méthode ne prévoit pas de recherche
systématique des bases éligibles, (exemple :demande de déclaration adressée aux unités INSERM et
département de recherche en Médecine Générale). Toutefois le travail de l’IRDES et l’aide apportée
notamment par Gilles Hebrecht, Marcel Goldberg et Philippe Le Fur, me laissent espérer que les bases
présentées illustrent de manière satisfaisante mon propos.
Recueil de l’information pour chaque base
Comme procédé dans l’étude originale de DocDat, j’ai réalisé un travail bibliographique puis un
entretien structuré selon la grille DocDat, en face à face, avec une ou des personnes ressources de
chacune des bases identifiées.
Ces entretiens, éventuellement complétés par une recherche bibliographique ont permis :
• De dresser un portrait structuré de ces bases selon les critères vus plus haut
• D’aborder des points méthodologiques précis, avec les experts concernés.
2.2.3.Présentation des résultats
Pour chaque base est réalisée une fiche contenant une description précise de la base sur le modèle
DocDat, comprenant les 6 tableaux:
• Aspect généraux
• Contenu de la base
• Résultat
• Management
• Représentativité
• Précision
Je présente dans une deuxième partie de la section résultat, les fiches des bases anglaises identifiées
dans le répertoire DocDat, qui rencontrent mes critères d’inclusion.
Thèse de Médecine Méthodes
Page 28
3.Résultats
3.1.Analyses des bases françaises.
J’ai, selon les critères donnés plus haut, identifié six bases françaises.
Deux d’entre elles sont menées par les sociétés savantes.
• L’Observatoire de la Médecine Générale de la Société Française de Médecine Générale. Il
réalise le prototype même de la BDME destinée à la recherche en MG initiée autour de
l’élan des utilisateurs du dictionnaire des résultats de consultations. Il demeure modeste
en terme d’effectif de médecins, mais peut être plus encore en terme de publications.
• Le projet Aide au Suivi et à la Thérapeutique Informatisée, mené par la SFTG en
partenariat avec des unités de recherche en informatique médicale. La phase actuelle du
projet consiste en une étude d’intervention sur un module informatique installée dans le
logiciel é0.
La recherche médicale est classiquement en France du ressort de l’INSERM, deux projets rencontrent
les critères d’inclusion retenus plus haut.
• Le réseau Sentinelles, orienté vers la veille épidémiologique des maladies infectieuses, il
a depuis quelques années élargi ses objectifs.
• Le projet CONSTANCES. L’équipe INSERM du projet GAZEL, met en place le suivi
d’une cohorte de patients CONsultant dans les Centres d’Examen de Santé de la CNAM.
Je terminerai par les bases de deux acteurs de soins primaires en France, bien que dans des optiques
diamétralement différentes.
• Médecins du Monde développent un observatoire à partir de ses Centres d’Accueil de
Soin et d’Orientation (CASO).
• Cegedim exploite la base de données Thales, la plus grande BDME de France outil
marketing.
Thèse de Médecine Bases françaises
Page 29
3.1.1.L’Observatoire de la Médecine Générale
Figure 6 : Organigramme de l’OMG (source : OMG-SFM 2006-4).
Les données sont issues du site internet de l’Observatoire de la Médecine Générale
15
(http://
omg.sfmg.org/) et d’une recherche bibliographique
16
. Les points méthodologique ont été revus avec le
Dr Gilles Hebrecht, responsable du DIM. Le rapport de l’IRDES a apporté quelques informations
supplémentaires.
Thèse de Médecine OMG
Page 30
Aspects Généraux
A partir de la casugraphie, la SFMG a développé un module informatique intitulé le dictionnaire des
résultats de consultation (DRC). Ce module peut être implémenter dans différents logiciels. Les
utilisateurs du DRC sont invités à partager leur données comme volontaires dans le cadre de l'OMG.
Un tri qualité est ensuite opéré parmi les investigateurs.
Information contextuelle
Acronyme OMG
Contexte et méthodologie Cette initiative de la société française de
Médecine générale, repose sur le volontariat de
médecin, utilisateur du Dictionnaire des Résultats
de Consultations et informatisé.
L’objectif initial est la production de données
permettant de développer les recherches en
médecine générale.
La Société Française de Médecine Générale a
conçu des modules informatiques, extracteurs,
pour différents logiciels métiers.
Population de référence
Circonstances d’inclusion Consultation chez l’un des médecins
volontaires utilisant le DRC et disposant
d’un logiciel compatible.
Suivi longitudinal Oui
Aire géographique France métropolitaine
Date de début 1993
Mode de recrutement Continu
Thèse de Médecine OMG
Page 31
Contenu
i
Si l’unité observée est le médecin généraliste, les unités statistiques peuvent être le médecin, le patient,
ou le contact. L'OMG est actuellement en développement avec l'élaboration d'observatoire régionaux.
Contenu
Nombre d’individus 157 MG (unité observée)
640 000 patients et 5 500 000 consultations
(unités statistiques), 7,5 millions de diagnostics/
résultats de consultation, et 13 millions de
médicaments prescrits.
Date de dernier point Avril 2007
Mode d’interrogation et codage utilisé Via le logiciel de gestion de patients.
Data linkage
Codes nationaux pour le patient Non
Codes nationaux pour le médecin Non
Codes nationaux pour la structure d’exercice Non
Couplage à une autre base de données Non
Sécurité
Où sont conservées les données Ordinateur relié au réseau
Back up version Data sauvegardées sur des disques
Confidentialité
Comme sont stockées les données
individuelles ?
Anonymat réversible
Information des patients Collectivement par affichage en cabinet.
Consentement Pas de consentement écrit, mais une option de
sortie de la base
Thèse de Médecine OMG
Page 32
i
Unité statistique (organisme statistique national du Canada) : Une unité statistique est une unité
d'observation ou de mesure pour laquelle des données sont recueillies ou dérivées
Résultats
Il s'agit actuellement de l'un des principales sources de données de morbidité en médecine générale,
peu de travaux de recherche ont pour le moment été menés.
Analyses
Fréquence de collecte des données Personnalisable souvent hebdomadaire
Analyse ad hoc au profit des praticiens
localement
Non
Analyse ad hoc au profit des praticiens
centralisée
Oui (système d’évaluation des pratiques et de
pharmacovigilance)
Audit
Fréquence des audits sur données médecin Annuellement
Fréquence des audits sur données agrégées Annuellement
Production
Politique de mise à disposition des données Publication des données de morbidité sur le
web http://omg.sfmg.org/
Possibilité d’ouvrir la base sur projet
Publication Publication régulière dans la Revue du
Praticien.
Peu de travaux de recherche
Management
Le projet est porté depuis son lancement par la SFMG, mais elle suscite un intérêt croissant et mérité
de la part par exemple de l'IRDES ou de l'URML. Une ouverture de la base a été récemment proposée
aux universités et notamment à Paris 5.
Management
Reconnaissance institutionnelle IRDES, CREGAS, URCAM ile de France,
SFMG, CNAM, Revue du Praticien
Composition de l’équipe de
management
Médecins et Informaticiens
Source de financement SFMG fonds propres (cotisation, études pour
partenaires privés)
Perspective Développement avec le soutien de la FAQSV
pour atteindre 350 à 400 praticiens.
Rapprochement avec le réseau de recherche
GROG.
Inclusion de données CISP.
La SFMG a signé un partenariat de trois ans
avec l'URML Centre, l'URML Bourgogne et
l'URMEL Nord Pas de Calais, qui se dotent ainsi
d'un Observatoire régional construit sur le modèle
de l'OMG. D'autres URML devraient s'engager
prochainement dans un partenariat similaire.
Thèse de Médecine OMG
Page 33
Qualité
Représentativité
La représentativité est le point faible de la base. Les investigateurs sont des utilisateurs du DRC
volontaires, qualifiés et peu nombreux. Ils ne sont pas représentatifs des praticiens de santé en général
et leur activité s'en éloigne peut être aussi par l'utilisation même du DRC.
Les patients ont sur l'information secondaire un profil comparable à la population générale, mais il n'y
a pas pour le moment de liste de patient, que permettrait peut être aujourd'hui la déclaration de
médecin traitant.
Représentativité
A
B
C
D
La population éligible est
représentative de la population de
référence
Niveau 2
Pour les médecins, on réalise une comparaison
indirecte à partir de l’âge, du sexe, du département, de la
densité du lieu d’exercice, pour la population .
Niveau 3 pour les patients
Exhaustivité du recrutement Niveau 3
Comparaison au RIAP (relevé individuel d’activité et de
prescriptions, envoyé par le système national inter régimes
(SNIR), système d’information mis en place par la
CNAMTS depuis 1977 ), inclusion si 90 % au moins des
consultations sont présentes.
Variables incluses Niveau 3
Lors de chaque consultation:
-Les diagnostics réalisés.
-Les symptômes et signes retrouvés dans la
définition du diagnostic le jour de l’acte.
Pour chaque diagnostic,
-si le cas est nouveau ou persistant.
-Les décisions (médicaments, radio, arrêt de
travail...).
Certaines données ne sont pas nécessairement relevées
lors de la consultation. Elles peuvent exister dans le dossier
du patient ou être inscrites automatiquement :
-Date de l’acte.
-Sexe et âge du patient.
-Le bassin d’habitation.
-La CSP des patients.
Données manquantes Niveau 3
Il est nécessaire que plus de 90% des consultations
soient renseignés, avec au moins un résultat de
consultation.
Thèse de Médecine OMG
Page 34
Précision
L'OMG ne prévoit pas de recueil minimal de l'information socio médical.
Le DRC ambitionne avant tout une standardisation de la démarche diagnostique. Il repose sur une
définition dynamique positive de quelques 300 situations cliniques courantes en médecine générale,
les diagnostic différentiels critiques sont suggérés. Le DRC fonde ainsi l'hypothèse clinique et appuie
la décision médicale d'un contexte bibliographique (DRefC). Plus loin, il permet de rattacher chaque
diagnostic à un épisode de santé. Dans ce contexte la donnée de morbidité est particulièrement bien
étayée. Cette nomenclature reconnue au niveau européen reste une spécificité française.
Le recueil des prescriptions médicamenteuses ne pose pas de problème, en revanche il n'est pas prévu
de recueil standardisé de l'orientation du patient.
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables continues sous forme
continue :
Niveau 4
Utilisation de définitions explicites pour les
variables :
Niveau 3
Grâce à l’utilisation du DRC, du CIP
pour la prescription
Formation au codage Niveau 3
Organisation de session de formation
Journées de l’Observatoire.
Reproductibilité du codage Niveau 4
Pour le diagnostic grâce au système du
DRC
Indépendance du codeur Niveau 2
Procédure de contrôle de validité des données Niveau 4
Les données collectées sont soumises à
une batterie de tests par le DIM de la SFMG
Thèse de Médecine OMG
Page 35
3.1.2.Aide au Suivi et à la Thérapeutique Informatisés
Figure 7 : Architecture ASTI
Les données sont issues d’une recherche bibliographique
35
et d’une expérience personnelle. Les
points méthodologique ont été revus avec le Pr Hector Falcoff, responsable du projet.
Aspects généraux
Il s'agit de l'évolution d'une expérimentation en informatique médical impliquant la SFTG, les
laboratoires d'informatiques médicales de paris 5 et Paris 13 et l'éditeur de logiciel SILK, actuellement
au stade d'étude d'intervention.
Information contextuelle
Acronyme ASTI
Contexte et méthodologie ASTI 1 : projet d’informatique médicale pure,
visant l’élaboration de module d’aide à la
décision thérapeutique,
ASTI 2 : consiste en la mise en place d’un module
de suivi et d’une étude d’intervention.avec le
logiciel éO.
ASTI 3 : généralisabilité de ce système
Population de référence
Circonstances d’inclusion Patient suivi pour HTA ou diabète, consultant un
médecin participant à l’étude.
Suivi longitudinal Oui
Aire géographique France entière
Date de début 1er novembre 2006
Mode de recrutement Continu
Thèse de Médecine ASTI
Page 36
Data set
L'expérimentation porte initialement sur deux pathologie chroniques suivies en ville, via un tableau de
bord dédié l'Hypertension artériel et le diabete. Le profil de la base est proche de celui d'un essai
clinique.
Contenu
Nombre d’individus 72 médecins / 1181 patients dans le groupe
intervention et 1172 patients dans le groupe
témoin.
Date de dernier point Eté 2007
Mode d’interrogation Questionnaire électronique, inclus dans le logiciel
éO
Screening du texte libre des consultations.
Data linkage
Code nationaux pour le
patient
Non
Code nationaux pour le
médecin
Non
Code nationaux pour la structure
d’exercice
Non
Couplage à une autre base de
données
Non
Sécurité
Où sont conservées les données ?
Back up version ?
Confidentialité
Comme sont stockées les données
individuelles ?
Anonyme (problème du texte libre)
Information des patients Individuelle
Consentement Individuel
Thèse de Médecine ASTI
Page 37
Résultats
Le recueil n'utilise pas internet. Dans le groupe intervention, les praticiens remplissent pour chaque
patient souffrant d'HTA et ou de diabète, un tableau de bord, qui leur permet de gérer le suivi de leur
patient selon les recommandations en vigueur.
L'inclusion exige un consentement individuel du sujet.
Analyses
Fréquence de collecte des données Annuelle (pas de téléchargement)
Les données sont téléchargées manuellement lors
d’une visite par un investigateur.
Analyse ad hoc au profit des praticiens
localement
Oui
Analyse ad hoc au profit des praticiens
centralisée
Oui (formation EPP)
Audit
Fréquence des audits sur données médecin ?
Fréquence des audits sur données agrégées ?
Publication 5- 6 articles essentiellement de méthodologie
Management
Management
Reconnaissance institutionnelle SFTG / laboratoire universitaire de Paris XI et
Paris XIII / CNAM
Composition de l’équipe de management Médecins, informaticiens, épidemiologistes et
statisticiens.
Source de financement ASTI 1 et 2 par la CNAM ASTI 3 par l’HAS
Perspective ASTI 4 : mise en place d’une base de données
sur les maladies chroniques?
Thèse de Médecine ASTI
Page 38
Qualité
Représentativité
La représentativité est faible en terme épidémiologique.
Représentativité
A La population éligible est représentative de la population de
référence
Niveau 1
B Exhaustivité du recrutement Niveau 1
C Variables incluses Niveau 2*
D Données manquantes Niveau 4 **
* Les variables d'intérêt sont pour le moment réduites, mais potentiellement toute l'information est disponible.
* * Pas de données manquantes l’ensemble du dossier médical est récupéré
Précision
La précision dans le groupe intervention utilisant les tableaux de bord devrait être élevée, grâce
également à l'intervention d'un investigateur en deuxième ligne d'autre part, les résultats ne sont pas
encore connus.
La procédure de recueil prévoit la collecte du texte libre et expose la complexité de l'absence de
classification fermée sous tendant le recueil. Il est ainsi prévu une analyse du texte libre de la branche
témoin impliquant une recherche automatique des mots en rapport avec les pathologies d'intérêt
actuels (Diabete et HTA). Ces mots sont par exemple pied TA ou hyperT. Ils sont reconnus puis
collectés avec les mots précédents et suivants. Les expressions sont finalement analysé par le second
investigateur, qui doit décider si oui ou non l'examen du pied diabétique a été fait chez ce patient.
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables continues sous
forme continue
Niveau 4
Utilisation de définitions explicites pour
les variables
Niveau 1 dans le groupe témoin
Niveau 4 dans le groupe intervention
Utilisation de règles de codage Niveau 1 dans le groupe témoin
Niveau 4 dans le groupe intervention
Reproductibilité du codage Niveau 1 dans le groupe témoin
Niveau 2 dans le groupe intervention
Indépendance du codeur Niveau 4
Procédure de contrôle de validité des
données
Niveau 2
Thèse de Médecine ASTI
Page 39
3.1.3.La cohorte des CONsulTANs des CES (CONSTANCES)
Les données sont issues du site internet (http://www.constances.fr/) et du protocole scientifique
aimablement mis à disposition par le Pr Goldberg. Les points méthodologique ont été revus avec le Pr
Marcel Goldberg, responsable de l’unitè 687 INSERM. On notera que GAZEL, car elle part d’une
exposition ne remplit pas les critères d’inclusions retenus plus haut.
Aspects généraux
Il s'agit d'une cohorte d'assurés sociaux volontaires, pour lesquels seront croisés les informations
issues des consultations en centre de santé, les informations des grandes bases de la CNAM et des
questionnaires individuels.
Information contextuelle
Acronyme CONSTANCES
Contexte Suivi d’une cohorte prospective de composition
comparable à la population adulte des assurés
sociaux du Régime Général, à partir des
consultations en centre de santé de la sécurité
sociale, qui permettra de décrire de façon précise
le parcours de prévention et de soins des sujets
dans l’ensemble du système de santé.
Mise en place d’un laboratoire
épidémiologique ouvert selon les orientations de
la politique de santé.
Population de référence
Circonstances d’inclusion Consultants des Centres d’examens de santé
(CES) participants.
Suivi longitudinal du patient Oui.
Système de traçage, auto-questionnaire annuel,
suivi passif
Aire géographique 17 centres participants
Date de début 2007
Mode de recrutement Continu
Thèse de Médecine Constances
Page 40
Data set
La procédure particulière permet d'obtenir une information riche sur le patient en revanche la pratique
du médecin généraliste sera plus difficile à étudier, il n'existe pas de base CNAM avec cette
information.
Contenu
Nombre d’individus 200 000 patients
Date de dernier point Phase pilote début deuxième semestre 2006
Questionnaire Auto questionnaire annuel, consultation
standardisée des CES.
Utilisation de la CIM-9
Data linkage
Codes nationaux pour le patient Oui
Codes nationaux pour le médecin Non
Codes nationaux pour la structure d’exercice Oui
Couplage à une autre base de
données
Oui (cf discussion)
Les événements de santé : SNIIR-AM
Le statut vital et les causes de décès : CépiDc -
Inserm.
Les événements socioprofessionnels : Cnav
Sécurité
Où sont conservées les données ? Ordinateur connecté en réseau INSERM
Back up version Information non disponible
Version papier Questionnaires conservés
Confidentialité
Format des données individuelles Anonymat irréversible
Information des patients Informés individuellement (volontaires)
Consentement Consentement écrit et une option de sortie de la
base
Cette BDME est la seule, qui offre une identification du patient, permettant un couplage des données.
Thèse de Médecine Constances
Page 41
Résultats
Nous sommes encore dans la phase de recrutement.
Analyses
Fréquence de collecte des données Information non disponible
Analyse ad hoc au profit des praticiens
localement
Information non disponible
Analyse ad hoc au profit des praticiens
centralisée
Information non disponible
Audit
Fréquence des audits sur données
médecin
Information non disponible
Fréquence des audits sur données agrégées Information non disponible
Publication www.constances.fr
Management
Cette structure est similaire à celle de la cohorte GAZEL.
Management
Soutien institutionnel INSERM, CNATS, Ministère de la santé.
Equipe de management Médecins, informaticiens, épidémiologistes,
statisticiens
Source de financement Entièrement public (CNAM)
Thèse de Médecine Constances
Page 42
Qualité
Représentativité
Cette base est porte l'exigence de représentativité sur les patients.
Représentativité
A
B
C
D
La population éligible est représentative
de la population de référence
Niveau 1 pour les médecins
Niveau 3 pour les patients
Plan de sondage stratifié à pondération
déséquilibrée.
Exhaustivité du recrutement Niveau 4
Variables incluses Niveau 4
Données manquantes Pas de résultat disponible Niveau 4 selon
l’expérience de GAZEL grâce au suivi passif.
Cette cohorte doit constituer un outil transversal pour les trois programmes de santé publique
prioritaires de la CNAM. Un recueil d’informations est donc prévu sur ces sujets précis (cf annexe).
Par ailleurs le protocole prévoit la constitution d’une banque de matériel biologique.
Précision
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables continues sous forme continue Niveau 4
Utilisation de définitions explicites pour les variables Niveau 4
Utilisation de règles de codage Niveau 4
Reproductibilité du codage Niveau 4
Indépendance du codeur Niveau 4
Procédure de contrôle de validité des données Niveau 4
La précision atteinte est notée maximale, pour la plupart des items en s’appuyant sur le protocole et
l’expérience de Gazel. Toutefois il faut souligner le caractère quasi expérimental de la consultation de
prévention en centre de santé, qui n’a rien à voir avec la pratique de la médecine générale dans son
ensemble.
Thèse de Médecine Constances
Page 43
3.1.4.Le réseau Sentinelles

Les données sont issues du site internet (http://websenti.b3e.jussieu.fr/sentiweb/), de la consultation du
rapport d’activité 2006. Les points méthodologique ont été revus avec le Dr Clément Turbelin,
responsable national.
Aspects généraux
Il s'agit avant tout d'un réseau de veille sanitaire.
Information contextuelle
Acronyme Sentinelles
Contexte et méthodologie Le réseau Sentinelles est un réseau de bénévoles
et volontaires répartis sur le territoire
métropolitain français. Les médecins membres
sont dits « médecins sentinelles ».
Ce réseau, créé par le Professeur Alain-Jacques
Valleron, a pour but la surveillance en continue de
14 indicateurs de santé.
Population de référence
Circonstances d’inclusion Patient consultant l’un des médecins participants
et présentant l’un des états de santé surveillés.
Suivi longitudinal Non
Aire géographique France métropolitaine
Date de début 1 nov. 84
Mode de recrutement Continu
Thèse de Médecine Sentinelles
Page 44
Data set
Le réseau sentinelle comprend deux facettes. Il assume un rôle de veille épidémiologique et il s'agit
d'un vaste réseau de recherche utilisant les eCRF.
Contenu
Nombre d’individus 1 260 médecins généralistes libéraux (2% de
la totalité des MG en France métropolitaine).
300 déclarants actifs en permanence.
Date de dernier point 2006
Mode d’interrogation Déclaration en ligne.
Information codée en CISP.
Data linkage
Codes nationaux pour le patient Non
Codes nationaux pour le médecin Non
Codes nationaux pour la structure d’exercice Non
Couplage à une autre base de données Non
Sécurité
Où sont conservées les données ? Serveur sécurisé non relié
Version sauvegarde Serveur / 3 versions sauvegarde
Confidentialité
Format des données individuelles ? Anonyme
Information des patients cf annexe
Consentement Non
Thèse de Médecine Sentinelles
Page 45
Résultats
L'objectif est de détecter un signal d'alarme pour quelques données de santé, l'unité INSERM du projet
a par ailleurs réalisé un grand nombre de travaux de recherche.
Analyses
Fréquence de collecte des données En temps réel.
Analyse ad hoc au profit des praticiens
localement
Non
Analyse ad hoc au profit des praticiens
centralisée
Oui, sur le site web (mail de synthèse)
Audit
Fréquence des audits sur données médecin 12 jours (limite de rythme de déclaration ou
délai d'exclusion)
Fréquence des audits sur données agrégées Hebdomadaire
Publication Mise à disposition via le Web des données
épidémiologiques (système de veille).
Recherche scientifique (cf Bibliographie)
Management
Ce réseau est valorisé au travers de nombreuses collaboration avec des partenaires français et
internationaux, publiques et privés.
Management
Reconnaissance institutionnelle Animé par l’Unité mixte de recherche en Santé
UMR-S 707 Inserm -Université Pierre et Marie
Curie.
INVS
Centre collaborateur de l’OMS
Composition de l’équipe de management Médecins, épidémiologistes, statisticiens,
informaticiens.
Source de financement Publique pour la maintenance.
Privée sur projet (ex : publication quotidien du
médecin…).
Perspective L’augmentation du nombre de médecins
sentinelles vise une régionalisation de
l’observatoire, qui autoriserait une surveillance
spécifique (ex maladie de Lyme dans l’Est de la
France).
Augmentation du nombre d’indicateurs de
santé surveillés (Coqueluche et Syphilis).
Thèse de Médecine Sentinelles
Page 46
Qualité
Représentativité
Sentinelle n'est pas représentatif des médecins français ou des des patients.
Représentativité
A
B
C
D
La population éligible est représentative de la
population de référence
Niveau 2 pour les médecins
Niveau 2 pour les patients
Exhaustivité du recrutement Niveau 2*
Variables incluses Niveau 1
Données manquantes Niveau 3*
* *attesté par des études ponctuelles sur la grippe, les tentatives de suicide et les gastro-enétérites. Il est par ailleurs postulé
sur des audits personnels, que le taux de déclaration est d’autant meilleur que la pathologie est fréquente.
Précision
Sur les paramètres d'intérêt, la précision est bonne, toutefois nous somme dans le cadre de quelques
pathologies seulement.
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables continues sous forme continue Niveau 1
Utilisation de définitions explicites pour les variables Niveau 4
Utilisation de règles de codage Niveau 3
Reproductibilité du codage Niveau 4
Indépendance du codeur Niveau 1
Procédure de contrôle de validité des données Niveau 4*
* *Certification ISO 9001
Thèse de Médecine Sentinelles
Page 47
3.1.5.L’observatoire de l’accés aux soins de Médecins du monde

Médecins du monde assure une mission de soins, auprès des populations les plus défavorisées en
France, patients sans papier ou marginalisés (gens du voyage, milieux festifs, prostitution).
Outre l’action de soin, d’assistance humaine et sociale, l’association s’est engagée dans un processus
de témoignage, qui aboutit depuis 2004 à une véritable étude épidémiologique, de type cohorte
prospective.
Ce travail repose sur le bénévolat. L’innovation méthodologique vient de ce qu’il s’agit de la seule
initiative de soins primaires utilisant la CISP en France (cf consultation structurée en annexe).
Les données sont issues du rapport d’activité de l’observatoire 2006 et de la mise à disposition des
documents techniques tels que le protocole de recueil. Les points méthodologique ont été revus avec le
Dr Guillaume FAUVEL, responsable du STAO de médecin du monde.
Thèse de Médecine MdM
Page 48
Aspects généraux
L'exercice au sein de médecin du monde est réalisé au sein de centre de soins primaires, avec des
dossiers comportant un volet médical et un volet social partagé par des professionnels de ces deux
branches. La population consultante est celle exclue du parcours de soin habituel.
Information contextuelle
Acronyme L’observatoire de l'accès aux soins
Contexte et méthodologie Recueil systèmatique d’informations sociales et
médicales auprès des patients consultant un des
programmes de la mission France de MdM .
Les informations présentées ici porteront
exclusivement sur le recueil en CASO.
Population de référence
Circonstances d’inclusion Population rencontrée par la mission France
en CASO (population ayant rencontrée une
difficulté dans l'accès au soin).
Suivi longitudinal Oui*
Aire géographique France entière (y compris Guyanne et
Mayotte), extension européenne à venir
Date de début 2000 première parution du témoignage
Mode de recrutement Continu
* * en théorie, mais la volatilité des patients le rend inexistant, en 2006 59% des patients n’ont consulté qu’une seule fois.
Thèse de Médecine MdM
Page 49
Data set
Cette base est extrêmement complète, avec de nombreuses informations socio-démographiques, des
données de morbidité codées selon la CISP. Les informations socio-démographique proviennent de
deux sources : le codage CISP du médecin et un interview plus complet par une assistante sociale.
Contenu
Nombre d’individus En 2006
24977 patients (17 343 nouveaux patients)
56 137 consultations
Date de dernier point Eté 2007
Mode d’interrogation Questionnaire médical structuré, utilisant la CISP
(cf annexe)pour les motifs de consultations et les
diagnostics
Dossier social papier.
Intégralement repris sur le logiciel Sphinx Plus2-
Euréka.
Data linkage
Codes nationaux pour le
patient
Non
Le médecin Non
La structure d’exercice Non
Couplage à une autre base de
données
Non
Sécurité
Où sont conservées les données? Centralisés
Back up version Questionnaires conservés dans les centres.
Confidentialité
Format des données individuelles. Anonyme
Information des patients Non
Consentement Non
Thèse de Médecine MdM
Page 50
Résultats
Les informations épidémiologiques sont exploitées par MdM dans un rapport annuel et les
Observatoires régionaux de santé. Sur le plan scientifique l'expérience est suivie en particulier par le
CISP-club, à ma connaissance elle n'a donné lieu qu'à des communications orales.
Analyses
Fréquence de collecte des données Mensuelle
Analyse ad hoc au profit des praticiens
localement
Oui
Analyse ad hoc au profit des praticiens
centralisée
Oui
Audit
Fréquence des audits sur données médecin Mensuelle
Fréquence des audits sur données agrégées Nationale
Publication Rapport d’activité
Management
Management
Reconnaissance institutionnelle Observatoires régionaux de santé
Composition de l’équipe de management Médecin, manageur, épidémiologiste
Source de financement Sur les fonds de l’association.
Perspective Informatisation, mise en place d’un mouvement
européen, développement des recherches.
Thèse de Médecine MdM
Page 51
Qualité
Représentativité
Cette base n'est pas représentative de l'exercice en médecine générale dans la population française.
Représentativité
A
B
C
D
La population éligible est représentative
de la population de référence
Niveau 4*
Niveau 1**
Exhaustivité du recrutement Niveau 4
Variables incluses Niveau 3
Un volet social
Un volet médical codé selon un mode structuré
Un suivi actif des sujets
Pas de Bio-Pas de prescription, pas de résultat
observé.
Données manquantes Niveau 2 sur le dossier médical pour les motifs
Niveau 3 pour les diagnostics
Niveau 3 sur le volet social
* tous les médecins bénévoles sont impliqués **pas de réponse possible
L’importance des données manquantes peut s’expliquer notamment par la brièveté du contact et doit
être mis en regard de la difficulté de la situation. On appréciera la transparence de l'analyse de la base
(nombre de donnée manquantes…). Celle ci a été la plus précise en ma possession.
Précision
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables continues sous
forme continue
Niveau 4
Utilisation de définitions explicites
pour les variables
Niveau 2
Utilisation de règles de codage Niveau 3 : Organisation de session de formation
Reproductibilité du codage Niveau 4
Indépendance du codeur Niveau 2
Procédure de contrôle de validité des
données
Niveau 3
L’utilisation de la CISP assure une bonne reproductibilité et une bonne précision du codage
17
,
notamment l'interférence des problèmes sociaux et psychologiques. Il faut noter que la CISP est
utilisée pour le codage du motif de consultation et le codage du diagnostic de travail. La description
des procédures diagnostics (examen de tel ou tel partie du corps) n'est pas utilisée, comme le voudrait
le SOAP ou SOPAP. Par ailleurs les critères d'inclusion et d'exclusion du diagnostic ne sont pas
disponibles en temps réel lors de la consultation.
Thèse de Médecine MdM
Page 52
3.1.6. THALES

Les données sont issues d’un entretien avec le Dr BRUNEAU, Mr SERRE , responsable informatique
et Mme DELPIROU, responsable marketing. Aucun document ne m’a été remis. La consultation du
rapport de l’IRDES a apporté un complément d’information.
Aspects généraux
Il s'agit d'une base dont la vocation première est l'étude de la prescription médicale. Elle repose sur
l'utilisation d'un logiciel dédié. Elle n'implique aucune démarche de recherche en médecine générale
mais contient potentiellement de nombreuses données.
Information contextuelle
Acronyme THALES
Contexte Cette base est développée par CEGEDIM, dont
le cœur de métier est la mise au point de logiciel
métier. C’est un observatoire épidémiologique
permanent de l’activité en médecine libérale,
initialement en médecine générale, puis dans huit
spécialités (cardiologie, pédiatrie..). L’objectif
général est de recueillir des informations sur la
prescription de médicaments par les médecins.
Les informations collectées par THALES sont
utilisées par la société BKL qui effectue des études
de marché des études et propose une expertise
pharmao-economique.
Population de référence
Circonstances d’inclusion Consultation chez l’un des médecins
participants équipé du logiciel Crossway dédié et
inclus dans l’échantillon.
Suivi longitudinal Oui
Aire géographique France métropolitaine (Champ d'observation:
médecins généralistes, cardiologues, neurologues,
rhumatologues, pédiatres, gynécologues)
Thèse de Médecine Thales
Page 53
Date de début 1991
Mode de recrutement continu
Data set
L'échantillon de médecin est représentatif de la population médicale prescriptrice.
Contenu
Nombre d’individus 1500 médecins généralistes, 1 800 000 épisode
contact patients
Date de dernier point avril 2007
Questionnaire , nomenclature. Pas de questionnaire formalisé
Les médecins relèvent les données de morbidité
à l’aide d’un Thésaurus spécifique à Thales
(élaboré selon dénomination AMM). Celui est
court puisqu’il comporte quelques centaines
d’items. Les codes CIM 10 sont affectés à ces
items. Code CIP, classe Ephmra, base Claude
Bernard (base de données médicamenteuse).
Data linkage
Codes nationaux pour le patient Non
Codes nationaux pour le médecin Non
Codes nationaux pour la structure d’exercice Non
Couplage à une autre base de données Non
Sécurité
Où sont conservées les données Service dédié
Back up version Oui
Confidentialité
Comme sont stockées les données
individuelles
Anonymat irréversible
Information des patients Patients informés collectivement (affichage en
cabinet)
Consentement Pas de consentement écrit, mais une option de
sortie de la base
Thèse de Médecine Thales
Page 54
Résultats
La base de donnée est propriété de Cegedim. Cegedim ne délivre que des produits finis (études ad
hoc), jamais d'échantillon. Ceci pourrait évoluer en cas d'ouverture universitaire.
Analyses
Fréquence de collecte des données Mensuel
Analyse ad hoc au profit Des praticiens
Localement
Oui (logiciel intégrant des modules d’analyse)
Analyse ad hoc au profit Des praticiens
Centralisée
Non
Audit
Fréquence des audits sur données
médecin
Mensuel
Fréquence des audits sur données
agrégées
Non public
Publication
Publication et politique de mise à disposition
des données
Diffusion non systématique : études ad hoc sur
devis
Management
Management
Soutien institutionnel Non
Equipe de management Médecins, informaticien, manager,
épidémiologistes, statisticiens
Source de financement Privé
Thèse de Médecine Thales
Page 55
Qualité
L'appréciation de ces paramètres est difficile, en raison du secret industriel, qui entoure la base.
Représentativité
La représentativité de la population est vérifiée à posteriori, on ne dispose pas de liste de patient. Il est
procéder à une randomisation au sein de l'échantillon des utilisateurs de Doc Ware.
Représentativité
A
B
C
D
La population éligible est
représentative de la population de
référence
Niveau 3
Représentativité des médecins assurée par
l’échantillonnage selon la méthode des quotas.
Niveau 3
Représentativité des patients
Thalès compare ses caractéristiques à celle de la
population du régime général d'Assurance maladie
suivie en médecine générale (référentiel: CNAMTS/
Echantillon Permanent d'Assurés Sociaux), en termes de
structure d'âge et de sexe et de taux de patients en
affection de longue durée.
Exhaustivité du recrutement Niveau 4
Variables incluses Niveau 3
Les patients : année de naissance, sexe, CSP,
département de résidence, facteurs de risque (tabac,
alcool...), taille, poids, antécédents médicaux...,
Les médecins : âge, sexe, région d’exercice, secteur
conventionnel, mode d’exercice et d’activité,
La consultation : motif principal de recours,
symptômes, signes, diagnostics, prescriptions
(pharmaceutiques, d’examens complémentaires, d’actes
paramédicaux, d’arrêt de travail...),
Les prescriptions pharmaceutiques : indication
médicale, posologie, initiation du traitement, durée du
traitement, renouvellement, co-prescriptions, prise en
charge éventuelle à 100 %, motif de la suppression ou
de la modification d’un traitement de fond.
Données manquantes Niveau 3
L’exigence porte sur le remplissage de la
prescription pour chaque épisode, pas sur les autres
champs
Thèse de Médecine Thales
Page 56
Précision
Le recueil est effectué par consultation, à partir d'un thésaurus non reconnu par la communauté
scientifique. Par opposition à la CISP ou au DRC, ce thesaurus n'est pas structurant pour la
consultation. Les termes y sont intégrer selon les besoins d'usage des utilisateurs professionnels de
santé et industriels.
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables
continues sous forme
continue
Niveau 4
Utilisation de définitions
explicites pour les
variables
Niveau 3
Les médecins relèvent les données de morbidité à l'aide d'un
Thésaurus spécifique à Thales. Celui ci est Court puisqu'il
comporte quelques centaines d'items. Les codes CIM 10 sont
affectés à ces items. CIP, classe EphMRA, base Claude Bernard
(base de données médicamenteuse).
Utilisation de règles de
codage
Niveau 2
Reproductibilité du
codage
Niveau 2
Pas de données, disponible, procédure interne pour le
thésaurus, basé sur les mentions utilisés dans les AMM
Indépendance du codeur Niveau 1
Procédure de contrôle de
validité des données
Niveau 4
Thèse de Médecine Thales
Page 57
3.2.Bases anglaises
Les principales bases anglaises ont été recensées en 2003 selon la méthodologie DocDat (développée
dans cette intention)
18
, 105 bases de données sont incluses . Ce registre est accessible aux chercheurs
via le site internet du projet, renforçant la visibilité de ces bases. En 2003 la moitié de ces bases n’a
pas plus de quatre articles indexés dans PubMed.
Je me suis intéressé aux bases anglaises, dont la fiche précisait que l’intervention était « primary
care » :
• Spécialité d’organe : indifférent
• Processus pathologique sous-jacent : indifférent
• Type d’intervention médicale : médecine générale
• Population concernée : indifférent
• Localisation géographique : indifférentes
J'ai obtenu quatre bases.
• General Practice Research Database (GPRD)
• Royal College of General Practice – Weekly return Service (RCGP-WRS)
• The Health Improvment Network (THIN)
• Morbidity Statistics from General Practice. Fourth National Study 1991-1992
J'ai écarté le HeartStart Scotland, qui correspond à une base d’urgence, spécialité distincte en France,
Parmi ces quatre bases, les trois encore actives sont GPRD, RCGP-WRS et THIN.
Dans les informations générales de DocDat de ces bases, THIN est une variante du GPRD destiné à
l’industrie. Le propriétaire du logiciel est dans les deux cas CEGEDIM, les 300 participants de THIN
participaient déjà au GPRD initiative plus ancienne, dont la base de donnée a une administration
institutionnelle (cf historique GPRD). Conséquence, il n’y a pas de travaux publiés à partir de THIN et
seuls deux bases de données dans le domaine de la médecine générale sont actuellement actives et
indexées dans DocDat.En revanche et de façon étonnante, DocDat ne répertorie pas une BDME
d’importance Qresearch.
Je présente donc le GPRD, Q research et RCPG-WRS.
Thèse de Médecine Bases Anglaises
Page 59
3.2.1.Le GPRD : General Practive research database

Les données sont issues du site internet (http://www.gprd.com/), le rapport de l’IRDES a apporté
quelques informations supplémentaires, l’appréciation qualité est issue de DocDat.
Aspects généraux
Il s'agit de la première BDME et actuellement la plus importante.
Information contextuelle
Acronyme GPRD
Contexte et méthodologie Cette initiative anglaise est la première, initiée en 1987, elle se
présente comme le Gold standard de l’information en soins
primaires.
Le Dr Dean est le fondateur du GPRD. Son succès fut tel qu’il a
transformé ce projet local (incluant son seul centre de santé
d’exercice) en une entreprise privé Value Added Medical Product,
racheté ensuite par Reuters.
En 1994, Reuters offre au ministère de la santé la base de
donnée en elle même (le GPRD), ne conservant que le logiciel. Il
revend ce dernier, le logiciel Vision, à Cegedim en dernier ressort.
Au nom du ministère de la santé, c’est désormais l’office
national des statistiques qui est en charge de la maintenance de la
base et de l’utilisation de celle ci.
Cegedim a développé une autre base à partir du logiciel Vision,
certains centres de santé participent donc aux deux bases. The
Healht Improvement Network, équivalent de Thales en France est
exploité pour des études de post marketing.
Population de référence
Circonstances d’inclusion Les patients inscrits dans un des centres participants.
Suivi longitudinal Les patients sont suivis au travers de chacun de leur contact
avec le centre de santé (théoriquement leur interlocuteur central).
Aire géographique Les royaumes unis
Date de début Depuis le premier mai 1987
Mode de recrutement Continu
Thèse de Médecine GPRD
Page 60
Data set
Cette base a gagné en puissance récemment, grâce à l'utilisation d'un identifiant national pour le
patient, qui permet un couplage avec d'autre bases entretenue par la NHS.
Contenu
Nombre d’individus En 2007,
3 millions de patients suivis,
plus de 13 millions de patients enregistrés,
43 millions de personnes années,
Date de dernier point 1 janv. 07
Mode d’interrogation Pas de questionnaire, un logiciel unique
Couplage des données
Codes nationaux pour le
patient
Oui
Codes nationaux pour le
médecin
Non
Codes nationaux pour la structure
d’exercice
Non
Couplage à une autre base de
données
Le couplage des données avec d’autres bases
de la NHS est maintenant possible (en particulier
registre des hospitalisations et des registres), par
autorisation gouvernementale.
Sécurité
Où sont conservées les données Un ordinateur connecté à un réseau externe
Back up version Disque de sauvegarde régulièrement réalisé.
Confidentialité
Comme sont stockées les données
individuelles ?
De manière anonyme de façon réversible
Information des patients Les patients sont informés collectivements
Consentement Pas de consentement individuel, mais la
possibilité de sortir de la base.
.
Thèse de Médecine GPRD
Page 61
Résultats
Plus de 600 articles de recherche clinique ont été publiés à partir de ces données.
Analyses
Fréquence de collecte des données Internet via the NHS net, transmission des
données toutes les 6 semaines.
Analyse ad hoc au profit des praticiens
localement
oui
Analyse ad hoc au profit des praticiens
centralisée
oui
Audit
Fréquence des audits sur données médecin tous les trois mois
Fréquence des audits sur données agrégées toutes les huit semaines
Publication bibliographie (plus de 500 publications)
Management
Cette base appartient actuellement à la NHS, tandis que le logiciel appartient à Cegedim.
Management
Reconnaissance institutionnelle NHS
Composition de l’équipe de management médecins, infirmières, statisticiens,
épidémiologistes, informaticiens, manager
Source de financement la base opère comme une entreprise à but non
lucratif, administrée par le Medical Health
Regulation Administation
Les usagers paient une participation, pour
l’accés au données.
Perspective
Thèse de Médecine GPRD
Page 62
Qualité
Représentativité
Représentativité
A
B
C
D
La population éligible est
représentative de la
population de référence
Niveau 3
Exhaustivité du
recrutement
Niveau 4
Variables incluses Niveau 4
Aux patients sont alloués un numéro d’identifiant unique, ni
le nom ni l’adresse ne sont récupérées.
Sont collectées
Informations administratives du praticien et du patient, les
données démographiques,
Le diagnostic médical,
Toutes les prescriptions;
Les événements conduisant au retrait d’un médicament ou
à l'arrêt d’un traitement;
Les références aux spécialistes et à l'hôpital,
Les résultats de laboratoire
Le résultat du traitement
Les principaux facteurs confondant de santé tel que le
tabagisme, le poid la taille, les vaccinations
Données manquantes Niveau 3
Précision
Le code read explique le score de précision relativement bas. Il n'appartient pas à la famille des
classifications internationales. Uniformément utilisé au Royaume Uni, il devrait être remplacé dans la
prochaine décennie.
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables continues sous forme continue Niveau 4
Utilisation de définitions explicites pour les variables Niveau 2
Utilisation de règles de codage Niveau 4
Reproductibilité du codage Niveau 1
Indépendance du codeur Niveau 2
Procédure de contrôle de validité des données Niveau 4
Thèse de Médecine GPRD
Page 63
3.2.2.Le Q research Project

Les données sont issues du site internet (http://www.qresearch.org//), de la consultation du protocole.
Le rapport de l’IRDES a apporté quelques informations supplémentaires.
Aspects généraux
Il s'agit d'un projet récent en tout point similaire au GPRD. Il est d'initiative universitaire, il est basé
sur un autre logiciel.
Information contextuelle
Acronyme Q research
Contexte et méthodologie Le projet est inité en 2003, par le département
de médecine de Nothingham en association avec
le deuxième groupe de logiciel médical en
angleterre EMIS. (le premier étant Vision utilisé
dans le GPRD).
L’objectif est de décliner une base entièrement
tournée d’orientation résolument universitaire,
avec une exigence de publication et de
l’approbation préalable du protocole par un
comité éthique et l’exclusion de toute étude
sponsorisée, promue par des instances non
commerciales :"Generating new knowledge to
improve patient care".
Par rapport au GPRD, Qresearch est moins
cher. Chaque utilisation se fera sur une partie de
la base et une participation financière sera
demandée pour chaque étude afin de permettre sa
maintenance, mais sans but lucratifs avec
l’objectif de permettre un large accès.
Population de référence
Circonstances d’inclusion Les patients inscrits dans un des centres
participants.
Suivi longitudinal Oui
Aire géographique Les royaumes unis
Date de début Début de la base 2003, information depuis
1996
Mode de recrutement Continu
Thèse de Médecine Qresearch
Page 64
Data set
La politique d'identification est différente, en particulier les médecins ne peuvent être identifiés.
Contenu
Nombre d’individus 9 000 000 de patients suivis
Date de dernier point 2007
Mode d’interrogation Logiciel médical EMIS,
Diagnostic et données cliniques : code Read.
Prescription médicamenteuse : actuellement
classification propre à EMIS, mais le
remplacement par la classification nationale est
en cours.
Data linkage
Code nationaux pour le
patient
Non
Code nationaux pour le
médecin
Non
Code nationaux pour la structure
d’exercice
Non
Couplage à une autre base de
données
Non
Sécurité
Où sont conservées les données Deux serveurs un à EMIS, un à l’université de
Nottingham, ce dernier est le seul point d’accès
aux données.
Back up version Oui
Confidentialité
Comme sont stockées les données
individuelles ?
Pseudo anonyme,
Données mise à disposition de manière
complètement anonyme
Information des patients Collective
Consentement Ecrit des centres de santé.
Thèse de Médecine Qresearch
Page 65
Résultats
Analyses
Fréquence de collecte des données La transmission des données est
hebdomadaire.
Internet via le NHSnet
Analyse ad hoc au profit des praticiens
localement
Les médecins ne reçoivent pas de contrepartie
financière pour leur participation. Ils ont en
revanche une contrepartie intellectuelle : Ils
peuvent faire des études sur leur propres
pratiques à partir des données qu’ils ont
enregistrées et les comparer aux résultats des
études menées sur l’ensemble de la base par les
gestionnaires de la base.
Analyse ad hoc au profit des praticiens
centralisée
L’accès aux données est possible pour des
équipes de recherche. Le projet d’étude et les
données requises pour sa réalisation, sont
soumis à approbation du comité d’éthique. Ce
dernier est un comité multicentre : Multi-centre
Research Ethics Committee (MREC)
Le projet est également soumis à
l’approbation du comité scientifique.
Seules les données nécessaires à la conduite
du projet sont mises à disposition des chercheurs
(pas plus).
Le tarif d’accès aux données est décidé par le
advisory board (comité consultatif) et dépend de
la demande.
Audit
Fréquence des audits sur données médecin
Fréquence des audits sur données agrégées Diffusion systématique annuelle, des études
de morbidité menées par l’équipe de recherche
de Nottingham et diffusées gratuitement à tout
demandeur (disponibles sur Internet).
Publication bibliographie (plus de 50 articles)
Tous les travaux doivent être publiés.
Thèse de Médecine Qresearch
Page 66
Management
Management
Reconnaissance institutionnelle Le conseil consultatif doit représenter les
différentes parties impliquées dans QRESEARCH
et gagner le respect du public, du NHS, des
cabinets de médecins et de la communauté des
chercheurs. Il comprend des membres des
institutions suivantes :
− The Royal College of General Practitioners
−The British Medical Association et son
General Practitioners Committee
− EMIS National Users Group
− À representative of the practices
contributing data to QRESEARCH
− EMIS
− Patient representation
− The Research Ethics Committee
− University of Nottingham
− Chair of the Scientific Committee
Son rôle est de surveiller et de donner son avis
sur les conditions de stockage des données, leurs
conditions d’utilisation et le type d’analyses
menées
Composition de l’équipe de management Le management board : le comité directeur fait
fonctionner la base sur le principe d’une
association à but non lucratif. Il est composé de
représentants d’EMIS et de l’université de
Nottingham.
Source de financement Autofinancement de la base de données en
vendant l’accès aux données, tout en s’assurant
que le tarif ne soit pas prohibitif pour les équipes
de chercheurs.
Emis a investi dans la phase de développement
mais devrait recouvrer l’argent investi. A part les
chercheurs, les principaux financeurs de la base
sont le Department of Health (ministère de la
santé) et les institutions du NHS.
Perspective
Thèse de Médecine Qresearch
Page 67
Qualité
Représentativité
Représentativité
A
B
C
D
La population éligible
est représentative de la
population de
référence
Niveau 3
L’échantillon a été élaboré comme suit :
Contact de tous les cabinets de généralistes utilisant EMIS
en 2003 (60 % des cabinets au Royaume-Uni) pour leur
présenter le projet et leur proposer de participer.
Parmi les volontaires, tirage aléatoire de 500 cabinets
stratifié sur la taille des cabinets, le score de défavorisation
(Townsend score) et le score de ruralité (Carstairs rurality
score).
Niveau 3 patients
Les patients sont représentatifs de la population du
Royaume-Uni.
Exhaustivité du
recrutement
Niveau 4
Variables incluses Niveau 4
Médecin : Dans un souci de protéger l’identité des groupes
de médecins (P4P!!), aucune information n’est disponible sur
l’identité des médecins et du cabinet où ils pratiquent, leur âge,
leur sexe, leur situation par rapport au contrat d’objectifs ou
leur contrat de rémunération.
Un numéro d’identifiant anonyme permet de connaître les
patients rattachés à un même cabinet. Recodées en classe et
rattachées au code postal : taille de la liste de patients du
cabinet (moins de 5000, 5000 à 7999, plus de 8000), du score de
précarité moyen et du score de ruralité de la zone
d’implantation.

Patients : Un numéro d’anonymat.
Sexe Année de naissance
Zone géographique d’habitation du patient correspondant à
la « electoral ward » qui couvre environ 100 000 personnes.
Date d’inscription au cabinet, date de résiliation du cabinet
ou date de mort.
Facteurs de risque : antécédents familiaux, consommation de
tabac, taux de cholestérol, indice de masse corporel, chiffre de
tension artérielle, autre données cliniques ou biologiques
Contact : diagnostic clinique, symptômes, problèmes (ex :
stress professionnel), actes : date, nature, prescriptions :
médicament (nature, quantité, renouvellement), examen
complémentaire, adressage, Rubrique divers.
Données manquantes Niveau 3
Thèse de Médecine Qresearch
Page 68
Précision
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables continues sous forme continue Niveau 4
Utilisation de définitions explicites pour les variables Niveau 2
Utilisation de règles de codage Niveau 4
Reproductibilité du codage Niveau 1
Indépendance du codeur Niveau 2
Procédure de contrôle de validité des données Niveau 4
Thèse de Médecine Qresearch
Page 69
3.2.3.Le Royal College General Practice Weekly Return Service

Les données sont issues du rapport de l’IRDES et de DocDat.
Aspects généraux
Il s'agit de la plus ancienne base de donnée sur l'exercice ambulatoire d'Europe. Ses objectifs et sa
production de résultat sont similaires à ceux de sentinelle, mais l'architecture est désormais celle d'une
BDME type Qresearch ou GPRD, faute de budget elle n'est pas exploitée de cette manière.
Information contextuelle
Acronyme RCGP-WRS
Contexte et méthodologie Le RCGP est le plus ancien des systèmes
d’information en médecine de ville présenté ici.
Cette démarche épidémiologique est initiée en
1967.
Population de référence
Circonstances d’inclusion Consultation dans l’un des centres de santé
participant
Suivi longitudinal Oui
Aire géographique Angleterre et Ecosse
Date de début 1 janv. 67
Mode de recrutement Continu
Thèse de Médecine RCGP
Page 70
Data Set
Contenu
Nombre d’individus 80 cabinets représentant environs 400
médecins généralistes et couvrant
approximativement 0.75 million de patients.
Unité observé le médecin,
Unité statistiques contact médecin patient
Champs d’observation cabinet de médecins
généralistes
Date de dernier point
Mode d’interrogation Logiciel utilisation code read
Data linkage
Codes nationaux pour le
patient
Non
Codes nationaux pour le
médecin
Non
Codes nationaux pour la structure
d’exercice
Non
Couplage à une autre base de
données
Non
Sécurité
Où sont conservées les données Ordinateur relié au réseau
Back up version Ordinateur relié au réseau
Confidentialité
Comme sont stockées les données
individuelles ?
Anonyme
Information des patients Non informé
Consentement Pas de consentement, pas d’option de sortie
Thèse de Médecine RCGP
Page 71
Résultats
Analyses
Fréquence de collecte des données Hebdomadaires
Analyse ad hoc au profit des praticiens
localement
Non
Analyse ad hoc au profit des praticiens
centralisée
Les médecins bénéficient également d’un
retour d’information sur les données les
concernant.
Audit
Fréquence des audits sur données médecin Jamais
Fréquence des audits sur données agrégées Diffusion systématique hebdomadaire sur
support papier et sur internet : Weekly Return
Service. Couplé avec l’information d’autres
sources dont le Qresearch, pour la publication
du CDR weekly ou Communicable Disease
Report Weekly .
Publication Diffusion non systématique
Support : article ou rapport.
Modalités d’accès : utilisation par la
Birmingham Research Unit ou en collaboration
avec elle. Il n’y a pas de possibilité d’accès
extérieur indépendant.
bibliographie (50 articles)
Management
Management
Reconnaissance institutionnelle Royal College of General Practtioners
Université de Birmingham
Composition de l’équipe de management Médecins, statisticiens et informaticiens
Source de financement financement sur les fonds de la RCGP, c’est à
dire du ministére de la santé
Les médecins reçoivent une contrepartie
financière s’élevant à 40 pence (soit 0,6 €) par an
par patient inscrit sur leur liste.
Perspective
Thèse de Médecine RCGP
Page 72
Qualité
Représentativité
Représentatvité
A
B
C
D
La population éligible est
représentative de la
population de référence
Niveau 3
L’échantillon est stratifié pour obtenir une représentativité
régionale qui prend également en compte les scores de
défavorisation. Cependant, une étude au niveau infrarégionale
a montré que cette représentativité pour les zones de
défavorisation n’était pas atteinte.
Niveau 3
Les patients sont représentatifs de la population anglaise.
Cependant, les classes sociales les plus favorisées sont
surreprésentées à Londres et les classes les moins favorisées le
sont dans les autres régions.
Exhaustivité du
recrutement
Niveau 2
Variables incluses Niveau 3
Médecin : les variables recueillies concernent uniquement
les cabinets : localisation, taille des listes de patients, nombre
de médecins...
Patients : âge, sexe.
Contact : la principale variable recueillie concerne le
diagnostic puisque c’est une base de données mise en place
dans un objectif de surveillance épidémiologique. Cependant,
l’ensemble des données recueillies par les logiciels médicaux
(données semblables à celles recueillies dans Qresearch et
GPPRD) sont disponibles.
Données manquantes Niveau 3
Précision
Précision
E
F
G
H
I
J
Collecte des variables continues sous forme continue Niveau 3
Utilisation de définitions explicites pour les variables Niveau 2
Utilisation de règles de codage Niveau 2
Reproductibilité du codage Niveau 1
Indépendance du codeur Pas de résultats observés
Procédure de contrôle de validité des données Niveau 4
Thèse de Médecine RCGP
Page 73
3.3.Comparaison des bases anglaises et françaises.
3.3.1.Le nombre de praticiens impliqués et de patients
En France comme en Grande Bretagne, le nombre de praticiens impliqués dans un recueil de données
pour la médecine primaire approche des 10 %, sachant que la BDME d’IMS disease analyser collecte
les données de quelques 840 médecins.
Parmi ces cinq mille praticiens, 500 utilisent la casugraphie, 1200 médecins sentinelles recueillent des
données traduites en CISP Les 1500 investigateurs de Thales et les 840 d’IMS travaillent avec des
thesaurus spécifiques (sauf pour les médicaments). Entre autre problème, la diversité des outils
informatiques et des classifications ne rend pas ces panels comparables entre eux.
En Angleterre, prés de 5000 médecins dupliquent leur données, pour les confier à trois principales
unités dédiées à la recherche en Médecine Générale. Leur activité est comparable à celle des autres
médecins anglais et représentatives. Il y a peu de logiciels, tous les praticiens utilisent le code Read.
Davantage de patients sont suivis au Royaume Uni. Les populations des différentes BDME sont
représentatives de la population générale. Le libre accès aux médecins en France rend cette assertion
moins forte pour une population suivie moins nombreuses.
Tableau 1 : Comparaison des effectifs des BDME françaises et anglaises
Nombre
d'investigateurs
Nombre de
patients dans la
base
Niveau des
données (item C)
âge de la
base
Nombres de
publication
OMG
157 médecins 640000 3 14
<20
Thales
1500 médecins 1800000 4 16
<10
CONSTANCES
17 centres de soins 200000 4 0
<10
MdM
21 centres de soins 120000 3 3 3
Sentinel
1260 médecins 2000000 1 23 315
ASTI
72 médecins 2400 2 1
<10
Qresearch
525 centres de soins 9000000 4 3
>50
GPRD
320 centres de soins 13000000 4 40
>500
RCPG
80 centres de soins 5000000 3 20 50
* pas de liste officielle, nombre de publication scientifique repéré
* *environ 20% de la population totale
Thèse de Médecine RCGP
Page 75
3.3.2.Comparaisons qualitatives
Figure 8 : Comparaison des scores qualité DocDat des BDME anglaises et françaises
A B C D E F G H I J
OMG
Thales
CONSTANCES
L’observatoire MdM
Sentinel
ASTI
GPRD
RCGP
Qresearch
THIN
2 3 3 3 4 3 3 4 2 3
3 4 3 3 4 3 2 2 1 3
3 4 4 4 4 4 4 4 4 3
1 4 3 2 4 2 3 4 2 3
2 2 1 3 1 4 3 4 1 4
1 1 2 4 4 4 4 2 4 2
3 4 4 3 4 2 4 1 2 4
3 2 3 3 3 2 2 2 1 4
3 4 4 3 4 2 4 2 2 4
2 4 4 3 4 2 4 1 2 3
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
GPRD
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
Qresearch
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
RCGP
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
OMG
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
CONSTANCES
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
L’observatoire MdM
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
Sentinel
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
ASTI
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
THIN
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
0 1 2 3 4
Thales
REPRESENTATIVITE
A Preuve de la représentativité de la population éligible/
population de référence
B Proportion de la population éligible effectivement recrutée
C Information relevée
D Proportion de variable complète à 95% dans la base de
donnée
PRECISION
E Pourcentage de variable continue non regroupée
F Pourcentage de variable clairement définie
G Pourcentage de variable avec règles de codage
H Fidélité du codage
I Indépendance de l’observateur
J Importance des mesures de contrôles
Thèse de Médecine Comparaison bases anglaises et françaises
Page 76
La représentativité est meilleure en Angleterre, grâce à un système de liste de patients et à une
participation massive des médecins.
Sur l’item A appréciant représentativité de la population éligible par rapport à la population de
référence, le manque d’effectif investigateur français entraîne une baisse de représentativité.
Par ailleurs l'absence de liste de patients est un handicap.
Sur l’item B concernant l'exhaustivité du recrutement, les BDME se montre globalement
performantes. Il faut nuancer cette bonne présentation, par son pendant, à savoir l'absence de
consentement individuel pour la plupart d'entre elle.
Sur l’item C appréciant la quantité de variable incluse, l’information obtenue par une BDME
est maximale, en cas de liste ou de couplage de la base de données, ce qui explique le niveau 3
de l’OMG et de Thales.
Sur l’item D à propos des données manquantes, la réponse est ici donnée selon le point
d'intérêt de la base (résultat de DRC pour l'OMG, prescription associé à un diagnostic pour
Thales), le paramètre apparaît alors comme peu discriminant dans le contexte des BDME.
La précision des BDME anglaise n’est pas optimale ( biais de mesure?), et l’on peut y voir deux
causes : le code Read et un couplage insuffisant des données avec d’autres bases (la situation a
changer pour le GPRD récemment). On peut également dégager là une faiblesse structurelle de ces
outils, dont les conséquences méthodologique sont à débattre.
Sur l’item E, la règle est l’enregistrement en variable continue et il m’a semblé que cet item
était peu discriminant pour la collecte électronique (MdM utilise encore une collecte papier
partielle).
Sur l’item F relatif à l'utilisation de définition explicite pour les variables, la plupart des
codages de morbidité intègre une définition, c'est l'absence de procédure de rappel de cette
définition au moment du codage qui est pris en compte.
Sur l’item G, la démarche de formation, l'ensemble des BDME à intègrent cette dimension.
Sur l’item H qui apprécie la reproductibilité du codage, le DRC s'est montré le plus abouti
couplant une définition spécifique à la médecine générale et un outil informatique de codage.
Pour l’item I , l'indépendance du codeur est impossible dans le cadre vrai d’une BDME.
Toutefois le paramètre pertinent dans le cadre de la recherche en médecine générale est
l’hypothèse de travail du médecin et donc le niveau 2 de ce paramètre.
Sur l’item J, appréciant les procédures de contrôle des données, on constate que l’audit externe
n’est pas la règle. Peut on considérer le retour des utilisateurs comme un audit ? Quelle est la
place de la certification ?
Thèse de Médecine Comparaison des bases anglaises et françaises
Page 77
3.3.3.La production de résultat
La production anglaise du GPRD et du Q research
Le GPRD met en ligne une bibliographie de 563 articles depuis 1988 jusqu’en septembre 2007, une
large partie est occupée par les études de pharmacovigilance. Plus d'un millier d'auteurs sont
répertoriés. Le Qresearch affiche une cinquantaine d’études en trois ans d’existence. On comptabilise
également une cinquantaine d’études pour le RCGP , qui existe depuis 43 ans.
L’exploration de la bibliographie du GPRD retrouve :
• 67 articles, qui proposent “clinical” et “epidemiology” comme mots clés .
• 77 références comportent le terme “ pharmaco-épidémi*” dans le titre de l’article ou du
journal de publication, l’immense majorité des 563 articles a pharmaco* comme mot
clés;.
• 6 études de pharmaco-économie .
• Une dizaine d’études sur l’organisation des soins.
• Une dizaine d’études sur l’évaluation des pratiques (les publications sont ici un mauvais
indicateur de l’intensité de l’activité, les audits locaux, ne donnant pas lieu à une
publication) .
Les méthodologies sont principalement : l'enquête transversale, l’étude de cohorte historique et l’étude
cas témoin. Récemment les données de ces bases ont été utilisées à des fins de simulation
19,20,21
.
Utilisant Qresearch, il a même pu être développé et testé en un temps record un nouvel algorithme de
risque cardio-vasculaire pour remplacer le risque Framingham
22
inadaptée à la population anglaise.
La production française en recherche
La recherche bibliographique s’est révélée très difficile, démontrant un manque de savoir faire, sauf
pour les réseaux INSERM.
Parmi les bases identifiées, seul le réseau Sentinelles affiche une bibliographie conséquente. La
bibliographie Sentinelles regroupe quelques 300 articles. La majorité des études sont relatives aux
thèmes étudiés en continue, tels que la grippe. D’autres sont issus de travaux menés au sein du réseau
en monopolisant son potentiel de recherche, sur des thèmes tels que le suicide ou le Burn Out.
CONSTANCE n’est pas encore fonctionnelle, elle a donné lieu à des publications méthodologiques,
relativement confidentielles.
Il n'y a pas de recherches menées à partir de l’observatoire de Médecins du Monde, mais un rapport
d’activité annuel. Il n'y a pas de bibliographie publiée par Thales. Il y a peu de publications pour ASTI
Thèse de Médecine Comparaison bases anglaises et françaises
Page 78
(<10) et l’OMG (<50).
Le bilan est pauvre et doit se replacer dans le contexte français. En 2001, Levasseur et Schweyer ont
analysé les articles de recherche en médecine générale publiés dans trois revues françaises : la revue
Exercer, (1990-2000) la revue du Praticien-Médecine Générale (1990-2000) et le Concours Médical
(1997-2000)
23
.
L’analyse des revues a conduit à dénombrer 271 articles sur 11 ans, et 161 premiers auteurs différents.
Douze auteurs ont publié quatre articles et plus sur la période d’étude, une vingtaine entre deux et trois
articles, les autres publications sont isolées, ce qui conduit les auteurs à parler d’une production
dispersée, ne reposant pas sur une stratégie régulière de production de recherche. Les auteurs
identifient quatre UFR de médecine qui se distinguent des autres organismes de rattachement : Nantes,
Bichat, Lyon et Paris V. Aucun de ces organismes n’a une part active dans une des BDME.
Parmi les différents sujets de recherche possible, on signalera la faible utilisation des bases utilisant le
CISP et le DRC, dans les études diagnostiques.
Thèse de Médecine Comparaison des bases anglaises et françaises
Page 79
4.Discussion
4.1.L’outil s’est-il montré adapté ?
4.1.1.Faisabilité-déroulement de l'enquête.
La méthode d'identification et d'évaluation des BDME s’est montré praticable, sur un semestre de
prospection. La recherche bibliographique sur les bases françaises a été difficile. Le développement
d’un centre de référencement d’information francophone plus important l’aurait facilité.
4.1.2.Qualité des descripteurs
Les items descriptifs se sont montrés pertinents pour structurer l'entretien. Toutefois, la fiche est
insuffisante pour décrire la complexité croissante des bases : Quel tables sont disponibles (patients,
prescripteurs, contact, procédure)?
L’outil est spécifiquement anglais et certains items pourrait être ajouté pour une utilisation hors
Royaume Uni : Quelles classifications (CISP, CIM, DRC)? Existence de liste de patients?
Certains items pourraient être ajoutés pour explorer les spécificités de la médecine générale : Suivi
longitudinal par épisode de santé ? Présence de données socio-culturelles ?
4.1.3.Le score Qualité
Le score qualité Docdat se montre plus favorable aux cohortes épidémiologiques classiques comme
Constances et Sentinelles, qui suivent le chemin classique:
Questionnement-objectif -> Protocole de recueil -> Protocole d’analyse.
alors que le principe même des BDME est inverse :
Protocole de recueil -> Questionnement-objectif -> Protocole d’analyse
Par ailleurs il est certainement trop vague pour apprécier certainement dimension propre à la médecine
générale. La présence des quatre dimensions (sociale-morbidité intervention parcours de soin) n'est
pas objectivable. Une description qualitative de l'outil de recueil aurait été appropriée.
4.1.4.Conclusion
La grille d’analyse DocDat dresse des portraits assez discriminant avec une précision éprouvée. Elle
permet une comparaison avec les bases anglaises. La méthode peut probablement servir à la mise en
place d’un registre des bases de données en Médecine générale.
Thèse de Médecine Les problèmes méthodologiques
Page 81
4.2.Les problèmes méthodologiques
4.2.1.Comment évaluer une BDME ?
En suivant la méthodologie Docdat, deux dimensions caractérisent la validité d’une information : la
représentativité et la précision. Ces dimensions sont attestées par une observation de la base et de sa
méthodologie (recueil des données quantitatives, ou règles de codage) et par des études de validation,
qui peuvent être :
1. Des procédures de suivi incluses dans le protocole, comme la mesure du nombre de données
manquantes, ou encore des comparaisons d’incidence entre investigateur
24
.
2. Des comparaisons externes sur des données de santé, comme l’incidence par rapport à des données
de référence
25,26
.
3. Des études attestant la précision des données
27 28
.
En France, faute d’un langage commun et de liste de patient, les comparaisons externes sont difficiles.
4.2.2.Le problème de la représentativité
Sur la première partie concernant la représentativité, les bases anglaises plus importantes en terme
d’effectif s’avèrent mieux notées, exception faite de la base Constance.
En Angleterre, le parcours de soins très encadré dispensé au sein de centre de santé, le faible nombre
de logiciels, et peut être surtout l’utilisation courante d’un langage de codage, obligatoire du fait d’un
paiement à la performance, confère un avantage considérable à ce type d’entreprise. Virtuellement
l’ensemble des prestataires de santé est éligible dans une telle base, les effectifs sont stables, un
échantillonnage est possible.
En France, la seule réelle BDME de médecine générale courante est finalement l’OMG, qui présente
les même caractéristiques : un groupe de médecin habitué à coder, utilisant un modèle structuré de
consultation. Mais ils représentent un îlot de médecins. La mise en place de listes, par la réforme du
médecin traitant, n’ a pas encore été incluse dans le protocole d’extraction.
La constitution et la représentativité de l’échantillon (item A)
On distingue classiquement deux grandes familles de méthodes utilisant de l’information auxiliaire
dans la sélection d’un échantillon :
- La méthode des quotas, privilégiée dans Thales.
- Les méthodes d’échantillonnage (ou « de sondage ») aléatoire, utilisée dans Constance
Thèse de Médecine Comparaison bases anglaises et françaises
Page 82
La méthode des Quotas de Thales
La représentativité est ici réfléchie vis à vis des médecins, qui sont l’unité pertinente dans le cadre de
l’étude de post marketing.
La représentativité des médecins est assurée par un échantillonnage selon la méthode des quotas basé
sur le contrôle de trois critères:
• la région d'exercice (8 zones à partir des 22 régions INSEE),
• l'âge (< 40 ans, 40-49 ans, > 50 ans)
• le sexe des médecins.
Parmi les 5000 utilisateurs de DocWare, Thales a constitué un échantillon permanent de 1500
médecins. Le réservoir permanent est ainsi de 3500 médecins, ce qui permet à Cegedim de maintenir
constant l’échantillon. Le taux de renouvellement annoncé est de 2% par an. Par ailleurs, trois critères
de contrôle sont utilisés répartition par secteur conventionnel, répartition entre exercice isolé et
exercice en groupe, répartition temps complet/temps partiel.
Pour la représentativité des patients, Thalès compare leurs caractéristiques à celle de la population du
régime général d'Assurance maladie suivie en médecine générale (référentiel: CNAMTS/Echantillon
Permanent d'Assurés Sociaux), en termes de structure d'âge et de sexe et de taux de patients en
affection de longue durée.
La méthode d'échantillonnage dans Constance.
Constances a prévu trois mesures pour répondre à cette exigence formulée par la CNAM:
1/ Une étude comparant les caractéristiques des patients des CES à la population générale
2/ La mise en place d’un plan de sondage stratifié, sur-représentant les catégories populationnelle les
plus vraisemblablement réticentes à ce type d’enquête et de suivi (métodologie disponible en annexe).
3/ La mise en place d’ un dispositif permettant de comparer systématiquement certaines données
recueillies dans CONSTANCES à celles provenant d’un échantillon réellement aléatoire de la
population-source. Il sera tiré au sort, non pas directement parmi les sujets enregistrés dans la base de
données du SNIIR-AM, mais à partir des fichiers de la CNAV. En effet, la base de données du SNIIR-
AM contient des données sur les personnes ayant bénéficié d’au moins une prestation de soins, et sur-
représente donc les sujets ayant un problème de santé. Un autre avantage de sélectionner les sujets à
partir des bases de données de la CNAV est qu’il est ainsi possible de disposer de la Catégorie Socio
Professionnelle (CSP), alors qu’aucune caractérisation du statut socio-économique n’est disponible
dans le SNIIR-AM.
Cet échantillon aléatoire fera ensuite l’objet d’un suivi anonyme dans le SNIIR-AM et les bases de la
Cnav pour certaines données également présentes pour les participants de la cohorte CONSTANCES
et qui sont habituellement associées à des phénomènes de sélection
34,18
. Les données comparées entre
les participants de CONSTANCES et ceux de cette « cohorte-témoin » seront les suivantes :
Thèse de Médecine Comparaison des bases anglaises et françaises
Guillaume Avenin Page 83 30/05/08
• Hospitalisations (nombre d’épisodes, diagnostic de sortie),
• Accidents,
• Absentéisme,
• Consommation détaillée de soins (nature des actes, fréquence des recours par type de
professionnels, médicaments, etc.),
• Diagnostic des ALD,
• Lieu d’habitation,
• Trajectoire socioprofessionnelle.
Les données manquantes (item D) et le suivi longitudinal
Le suivi des sujets de CONSTANCES sera à la fois « actif » et « passif» (auto-questionnaires réguliers
et suivi dans des bases de données ; on verra plus loin les modalités envisagées pour ces deux types de
suivi). Le suivi de la mortalité est simple et efficace grâce à la procédure décrite dans le Décret 98-37
autorisant l’accès au RNIPP et à la base de données du CépiDc-Inserm. Le suivi longitudinal
individuel des sujets, doit minimiser le nombre des perdus de vue et permettre le recueil en continu
des données les concernant. Il rencontre trois problèmes distincts :
• La possibilité d’un « traçage » des sujets passif
• L’adresse postale des participants doit être connue et mise à jour.
• La participation « active » des sujets au suivi doit être encouragée. D’autant qu’un
consentement individuel des sujets est identifié comme une facteur de qualité des
données
18.
Figure 9 : croisement de l’information dans le protocole Constances

Thèse de Médecine Comparaison bases anglaises et françaises
Page 84
4.2.3.Le problème de la précision
Nous pouvons noter qu’à la question H (fidélité du codage), le DRC et la CISP
17
font mieux que le
code Read dont la faiblesse est connue
29
.
La hausse des critères de précision passe par une implication volontaire des patients (projet
CONSTANCES par exemple). Elle permet de les solliciter. Cette conclusion avait été formulée par le
travail anglais Docdat
7
: “le consentement individuel et libre du sujet augmente la qualité générale de
l’étude”.
Utilisation d'un codage adapté pour les facteurs socio-démographiques (item F)
En Angleterre, il a été montré que la précision des EPR (Electronique Patient Record) est bonne pour
les données de prescriptions, moindre en ce qui concerne les données cliniques de morbidité et les
données de mode de vie
30
. Le même constat a été fait en France sur l’OMG
16
. L’attention doit donc se
porter sur ces deux points
Les bases anglaises DIN et Qresearch ont souligné l’importance de ces informations et incluent dans
leur protocole une phase d’insertion des données socio-démographiques dans le dossier patient avant
“upload”.
Constances identifie pour la France, les sources d’information les plus fiables sur ce sujet. L'approche
de MdM est également pertinente.
Utilisation d'un codage adapté pour enregistrer les données de morbidité (item F)
L’enregistrement des données de consultation aux fins d’études longitudinales exigent
31
:
• L’utilisation d’un vocabulaire commun.
• La possibilité de pouvoir reconstituer les “épisodes de santé”, c’est à dire la structuration
du dossier. Cette option est inclue dans le DRC et il consiste en la structure de
consultation SOAP pour la CISP. Cela n’est pas prévue dans la CIM 10. Leur utilisation
doit être intégrée dans un outil informatique .
Je n’entamerai pas une analyse comparée des classifications
32
et me contenterai d’un bref état des
lieux. En France, quatre groupes de classification :sont utilisées :
• la classification internationale des maladies de l’Organisation Mondiale de la Santé, 10
ème

révision (dite CIM-10) est réputée trop lourde (17 000 codes) pour une utilisation en
routine en médecine générale .
• La classification internationale des soins primaires (CISP), conçue sur la base du modèle
Subjectif Objectif Assessment (hypothèse de travail) Procédure. Le CISP club français est
en partenariat avec SILK informatique. Avec la CIM 10 ce sont les deux classifications
Thèse de Médecine Comparaison des bases anglaises et françaises
Guillaume Avenin Page 85 30/05/08
utilisé en France, qui appartiennent à la famille internationale des classification
47-49
.
Tableau 2: CISP et CIM 10
CISP CIM 10
Genèse Conceptuelle (deux axes) Genèse historique
Classification par organe et par problème Classification étiologique
Centré sur le patient Centré sur le médecin
Classification structurante (SOAP) Classification liénaire
• La Casugraphie, développée par le médecin autrichien R.N. Braun et traduite en France
par O. Rosowsky pour donner le Dictionnaire des résultats de consultation. Il regroupe
environ 300 codes, permettant de décrire plus de 90% des situations rencontrées en
médecine générale (les autres situations étant codées directement en CIM-10). Le DRC
n’est pas reconnu au niveau international.
• Des thesaurus spécifiques ont été développés par une spécialité médicale donnée ou dans
le cadre d’un applicatif de gestion du dossier médical. C’est le cas de la liste des
diagnostics utilisés dans Doc’Ware ou du sémiologiste. Ces listes sont dites transposables
en CIM-10.
Le Comité de gestion du Fonds de Réorientation et de Modernisation de la Médecine Libérale
(FORMMEL) a réalisé en 1999-2000, avec le concours du Conseil Supérieur des Systèmes
d’Information de Santé (CSSIS) et du Centre de Recherche d’Etude et de Documentation en Economie
de la Santé (CREDES actuel IRDES), une étude sur l’apport de l’informatique dans la pratique
médicale libérale.
La sous-fonctionnalité du « codage des diagnostics et des actes » était peu utilisée (13 %) et les
nomenclatures diagnostiques le plus fréquemment rapportées dans cette étude étaient le Dictionnaire
des Résultats de Consultation (DRC, SFMG) [31 %], la Classification statistique Internationale des
Maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10, OMS) [30 %] et la Classification
Internationale des Soins Primaires (CISP-2, WONCA) [17 %].
L’étude Prometheus constatait la meilleur acceptation du DRC, en arguant de l’inclusion de médecin
de l’OMG comme facteur de confusion possible
33
.
Par comparaison, le code Read anglais est avant tout une nomenclature, qui devrait évoluer avec le
projet anglo-saxon de SNOMED-CT, utiliser par la quasi totalité des prestataires de soins anglais.
Définition de règles de codage (item G)
Constances présente le plus haut niveau de précision parmi les BDME étudiées. Cette précision
Thèse de Médecine Comparaison bases anglaises et françaises
Page 86
anticipée d'après l’expérience GAZEL, porte l’empreinte d’un comité de pilotage scientifique : l’unité
INSERM 687.
La conjonction de quatre éléments me semble décisive :
- L’examen des CES est standardisé,
- Les examens complémentaires pratiqués seront systématisés au sein de la cohorte.
- le consentement écrit du patient permet une une sollicitation directe:
- La liste des variables incluses est fermée.
4.2.4.Puissance
J’ai peu parlé de puissance dans cette thèse, simplement parce que le questionnaire Docdat n’explore
pas ou peu cette dimension, qui relève avant tout de la question de recherche et non de la base en elle
même. Les effectifs sont très importants quelque soit la base.
Le protocole de Constances est le seul à envisager cette dimension. Pour évaluer la puissance de l’outil
mis en place, il propose d’estimer le nombre d’événements de santé attendus au sein de la cohorte pour
quelques pathologies importantes (cf annexe) , avec les hypothèses suivantes :
• Une cohorte ayant une structure d’âge et de sexe identique à celle de la population
générale française de 18 à 70 ans au recensement de 1999
• Un effectif de 200 000 sujets
• Les taux de mortalité générale et par cause (CIM-9) sont identiques à ceux de la
population générale française pour l’année 1999, et stables sur toutes les périodes
envisagées.
Thèse de Médecine Comparaison des bases anglaises et françaises
Guillaume Avenin Page 87 30/05/08
4.3.Les aspects organisationnels d’une telle base
Pour étudier et discuter ce point, je reprendrai les quatre principes énoncés par le eCLinical Forum
9
.
Pour concevoir une BDME il s’agit de :
• Proposer un moyen de conjuguer l'utilisation quotidienne et la possibilité de générer des
données pour la recherche, qui satisfasse les contraintes méthodologiques.
• Définir des standards pour ces données, afin de permettre leur échange entre effecteurs de
santé et chercheurs : codage et classification.
• Mettre en place un réseau informatique capable de soutenir ce développement dans le
respect des multiples contraintes, pratiques, réglementaires, éthiques.
• Se positionner, participer et influencer le développement des efforts nationaux.
Ces quatre points sous tendent l’organisation de BDME actuelles.
4.3.1.Utilisation quotidienne et utilisation scientifique
L’outil quotidien
L’étude Prométheus
33
a mis en évidence que l’étape du codage préalable nécessaire à tout utilisation
scientifique des données constitue une difficulté pour les médecins, notamment en raison de la perte de
temps engendrée (à pondérer par l’expérience du codage). La moitié des médecins volontaires pour
l’expérimentation (donc probablement particulièrement motivés) souhaitaient continuer à « coder » les
problèmes de santé en routine, jugeant le retour sur information pertinent tandis qu’un quart d’entre
eux n’envisageaient de le faire qu’à la condition de recevoir une indemnité financière.
Il revient aux sociétés savantes, d’avoir abordé le problème sous cet angle de l’utilisateur médecin.
avec la conception d’ outils d’aide à la consultation comme le DRC ou le tableau de bord de suivi
ASTI, mais aussi en valorisant cette participation, en termes d’évaluation des pratiques.
L’investigateur ASTI
L’approche d’ASTI, postule que le praticien sera amené à coder si ce codage lui apporte un bénéfice à
trois niveaux: celui du patient, celui de sa patientèle éventuellement celui de la santé publique. Il faut
donc commencer par fournir un outil informatique pertinent dans la pratique quotidienne.
L’idée, dans ce cas, est de proposer un module d’aide à l’Evidence Based Practice, dans un premier
temps centré sur l’HTA et le diabète (ASTI 1 et 2), mais prochainement extensible à d’autre pathologie
(ASTI 3), en fait théoriquement à toute pathologie objet de consensus
35
. Le parti pris est la mise en
place d'une source de données en temps réel de la consultation.
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 88
L’investigateur OMG
La création de l’OMG a découlé de la mise en place d’un outil informatique d’aide à la consultation :
le DRC
6
. L'utilisation du DRC repose sur la maîtrise préalable de cet outil. Il s'agit ici avant tout de
fournir un cadre conceptuel à la consultation. C'est également le cas de la CISP, même si cet objectif
n'est pas pleinement réalisé dans l'expérience de MdM peut être en raison d'une informatisation
incomplete.
L’investigateur CEGEDIM
Dans le panel Thales, le logiciel Docware fédère les investigateurs. Il offre une structure claire et
lisible, permet un codage des pathologies au sein d'une liste de terme fixe avec laquelle le médecin se
familiarise petit à petit et un dictionnaire d’aide à la prescription la BCB. La motivation des
investigateurs vient donc de leur appropriation d'un outil de travail. Celui ci initialement offert, est
actuellement proposé à moitié prix en cas d'accord pour l'upload des données qui deviennent propriété
de Cegedim. En retour Cegedim fournit un retour d’information sur l'activité et d'information de
formation.
Figure 10 : Ecran Crossway
La perspective scientifique
Il s'agit d'une méthode puissante de recueil de données en médecine générale. Evolution historique des
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 89
réseaux épidémiologiques, liée à l'informatisation. Elles offrent de nombreuses potentialités de
recherche et peuvent être la clef de voute de la réalisation de vaste réseau de recherche impliquant des
centres de soins premiers épars.
La surveillance épidémiologique et l’évolution historique d’un réseau
Le RCGP est le plus ancien réseau épidémiologique en soins primaires (1964). Des structures
similaires ont vu le jour en Hollande (1970), Belgique (1979), France (1984), Espagne (1988),
Portugal (1989) et Italie (1992).
Ses objectifs initiaux sont contraints par l'effort de rédaction demandé au médecin (CRF). Seul le
diagnostic est renseigné Il n'y a pas de description des prescriptions et pas de renseignement sur la
conduite pratique tenue. En 1994, Douglas Flemming, le gestionnaire de la base, déclare que
l’informatisation rend l’ensemble de ces données disponibles. Elles ne sont pas exploitées à ce jour
faute de financement.
On peut s’attendre à ce type d’évolution pour les autres réseaux de surveillance.
La recherche clinique
Les BDME permettent des études longitudinales, elles sont particulièrement adaptées à la réalisation
d’études rétrospectives (Etudes de cohortes “historiques”, Etudes cas témoins) ou transversales. On
peut également imaginer la réalisation d’études prospectives avec des essais cliniques randomisés, si la
base est pseudo-anonymisée et si l’accord des patients a été préalablement obtenu, des suivis de
cohortes. Ce type d’outil convient en particulier aux objectifs suivants :
A. Epidémiologie et santé publique
Calcul d’incidence et de prévalence, étude sur données de survies et épidémiologie analytique
(eHID project : electronical Health Indicator Data
40
)
Modélisation des résultats des essais cliniques dans la population en général
Mesure et Surveillance des inégalités de santé en fonction de l'âge, du sexe, de la CSP et de la
zone géographique
B.La recherche Clinique
Calcul de sensibilité et spécificité de signe, évaluation des procédures diagnostiques et
évaluation pronostique.
C. Recherche sur les médicaments
Evaluation de l'innocuité et de l'efficacité de médicaments couramment utilisés
Détection des effets secondaires rares et très rares.
D. Organisation des soins
La planification des services de santé et projection des besoins.
Informer et évaluer les pratiques en soins primaires.
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 90
Le réseau de recherche
Ce concept anglo-saxon rencontre celui de société savante en France. Il s’agit globalement d’un
groupe de médecin qui adhérent à une structure, qui dispose d’un bureau de direction-coordination et
qui est plus ou moins liée à une structure scientifique. La reconnaissance tardive de la médecine
générale comme discipline universitaire a certainement constitué un obstacle à ce lien.
Ce type de structure prend en charge quatre mission principales dans le concept anglo-saxon:
• Promouvoir des recherches de qualités en soins primaires.
• Maintenir un haut niveau de vigilance quant aux progrès réalisés dans la discipline.
• Encourager les projets collaboratifs .
• Fournir des médecins investigateurs
37
.
Ce principe sous tend finalement chacune des BDME présentées, mais il est particulièrement prégnant
au niveau du réseau Sentinelles. Si 1260 médecins sont référencés comme médecin Sentinelles, seuls
300 participent à une veille active. En revanche, 1260 médecins sont mobilisables comme médecins
investigateurs ou comme médecins interrogés dans le cadre d’enquêtes ponctuelles (Burn-out
récemment). Le principe est de conjuguer des compétences et un questionnement scientifiques, par
exemple en épidémiologie, au potentiel d’investigation, que représente les médecins généralistes.
Cette alliance garantit la valorisation des données.
Ici le lien entre unité de recherche et praticien se fait grâce à un journal interne et à un site internet
avec forum. L’ensemble permet d’entretenir une dynamique, de questionnement et d’implication dans
la recherche de la population médicale.
Les réseaux de recherches, sont perçu dans la littérature internationale à la fois comme des effecteurs
efficaces de recherche et un relais clé pour l’application des résultats de ces recherches. Les Practice
Based Research Network ou PBRN, sont à l'interface entre la recherche et l’amélioration des pratiques
(TRIP : Translation Research Into Pratice).
38
.
4.3.2.La définition de standards : les classifications utilisées
Les standards concernent deux aspects des données et je n'ai peut être pas assez insister sur ce point
clé.
Le premier niveau d'exigence en codage est celui du codage par le médecin:
• Les classifications administratives et socio-démographiques (CSP...)
• Les nomenclatures utilisées pour les actes, comme la CCAM.
• Les nomenclatures utilisées pour les prescriptions : le code CIP ou La classification
EphMRA, développée par l'European Pharmaceutical Marketing Research Association.
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 91
• Les nomenclatures utilisées pour les états morbides : le point le plus délicat, dont nous
avons parlé plus haut.
• Les nomenclatures utilisées pour les prescriptions biologiques.
Le second aspect relève de la structure du logiciel, il s’agit des standards informatiques supports de
l’information clinique qui rendent les dossiers communicants (structure XML
39
, standard HL7,
10
).
L’adoption de tel standard, permet par exemple d’envisager le couplage du logiciel d’un laboratoire
(au standard HL7), avec celui du médecin, qui a prescrit l’examen.
4.3.3.La mise en place d’un réseau informatique
Une BDME repose sur l'exploitation de un ou plusieurs logiciels, le transfert de leur données vers un
serveur, l'ensemble réalise un défi technologique.
La culture d’entreprise de Cegedim : l’informatique médicale
Cegedim, initialement Cogedim, est un pionnier dans la mise en place de BDME. Thales existe depuis
1994. Le système comprend en partant du médecin : un logiciel, un réseau internet, un serveur, un
système de retour d’information.
Le logiciel historique est DocWare. Début 1999, la Cegedim rachète Reuters Health et la société Distal
qui commercialise le logiciel Medigest, le plus vendu parmi le corps médical. Elle obtient dans le
même temps le logiciel Vision, utilisé pour le développement du GPRD et lance, outre-Manche, The
Health Improvment Network. En 2000, les sociétés LSI (Logiciel Dia), et Alliance Santé (Mediclick,
Ordogest) sont absorbées par la Cegedim. Actuellement une migration vers le logiciel Crossway est en
cours.
Tous ces logiciels intègrent la Banque Claude Bernard, racheté par Cegedim.
Le système de télétransmission de la Cegedim est Santésurf, actuellement leader. Ses concurrents sont
Libéralis, conçu par les unions régionales des médecins libéraux, et la CSMF en partenariat avec
Wanadoo, qui a très peu d'abonnés et semble en difficulté et Medsyn, l'intranet du syndicat MG-
France.
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 92
Figure 11 : Métiers de l’informatique chez Cegedim
La sécurité
Le protocole de Qresearch précise de manière très pointue les mesures de sécurité mises en place
autour de trois sujets : la collecte des données, la procédure d’anonymisation des données et la sécurité
physique des données. Le protocole détaille ces aspect pour les deux serveurs impliqués dans
Qresearch, celui de Notthingham et celui d’EMIS.
La collecte des données
La procédure de collecte doit emprunter un internet sécurisé (NHS-net pour Q research, SantéSurf
pour Thales). Celui ci n’est possible qu’après l’activation au niveau du centre de santé du module
Qresearch du logiciel EMIS.
Chaque patient signe un consentement. Il a été dit plus haut que le patient pouvait refuser de participer
à cette cohorte, ce refus est notifié par un code Read qui empêche l’export et demande la destruction
de toutes les données relatives au patient contenues dans la base.
Le texte libre ne doit pas être relevé.
L’anonymat
Emis se charge de récolter les données. Celles ci sont pseudo-anonymes, puisque seul un code unique
propre(et non national) à Qresearch permet de tracer un patient ( suivi longitudinal). Toutefois et afin
d’y inclure les données relatif au score de pauvreté notamment ou l’indice de ruralité propre au
practice), une procédure d’appariement est mise en place avant l’upload. L’upload utilise un identifiant
unique le GUID et aucun autre identifiant solide. Chaque upload relatif à cet identifiant est ensuite
encodé au niveau de la base, afin de renforcé la sécurité de cette donnée.
Qresearch n'adopte pas l'anonymisation complète pour trois raisons principales :
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 93
• Identifier des patients éligibles dans des recherches particulières
• Faciliter un suivi longitudinal
• Permettre dans certains cas de revenir vers un patient pour des raisons de santé publique
(ex alerte au Cox2)
La sécurité des serveurs
Pour le serveur Nottingham, la base de données est stockée sur un ordinateur déconnecté du réseau. Il
est énuméré un certain nombre de mesures physiques, tels que le nombre restreint de personnes
susceptibles d’approcher la base (avec contrôle de l’identité, service de sécurité…). Enfin, les
détenteurs des listings de centre et autres données clés sont spécifiés.
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 94
4.3.4.Se positionner par rapport aux efforts nationaux
Les BDME sont de dimensions nationales et supposent une infrastructure de grande envergure. Il est
donc important de fixer précocement ses objectifs et d'arrêter une politique de management dans le
protocole.
Les objectifs des bases
Ces bases valorisent une information médicale précieuse. Cette information intéresse les décideurs de
santé publique, les industries pharmaceutiques, les professionnels de santé ainsi que les usagers du
système. On peut appréhender cette information à trois niveaux : la population agrégée
(Epidémiologie), les praticiens (utilisable pour l’EPP et l'étude des habitudes de prescription par
exemple), le patient (recherche clinique).
Tableau 3 : Epidémiologie, Evaluation des pratiques et Recherche Clinique
OMG ASTI CON SEN THA MdM Qres GPRD RCGP
Epi X X X X X X X X
EPP X X X X
RC X X X X X X X
Les objectifs de l’OMG et de ASTI
Le dessein initial de la SFMG et de la SFTG est de produire des outils d’observation de la pratique des
médecins généralistes, et d’améliorer cette pratique, notamment par le retour sur information. Ces
deux structures ont une envergure nationale.
L’OMG va fournir régulièrement des données épidémiologiques (gracieusement). Par ailleurs, elle
fournit un retour individualisé au praticien sur son activité. L’information est collecté au niveau du
patient (unité consultation, épisode de santé ou patient) doit également servir de support à des études
de recherche clinique. Elle sert à la diffusion du DRC.
ASTI est initialement une étude d’intervention sur la prise en charge de patient chronique, avec un
module de recrutement. Le centre d'intérêt peut être le praticien ou le patient. Les possibilités
méthodologiques sont encore largement à explorer et développer, c’est l’objectif du partenariat entre la
SFTG et les équipes de recherche en informatique médicale.
Les objectifs de Constances
Constances est un outil épidémiologique, souhaité par l’assurance maladie qui s’attache au domaine de
la prévention (cf annexe). Elle intègre dans ses objectifs les programmes de santé publique considérés
comme prioritaires aujourd’hui :
• Risques post professionnels,
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 95
• Précarité –Inégalités de santé,
• Personnes âgées.
CONSTANCES veut être un « Laboratoire épidémiologique ouvert », à l’instar des grands instruments
scientifiques (comme un télescope ou un accélérateur de particules, par exemple, ou un laboratoire de
génotypage équipé de séquenceurs),qui sont conçus pour aider à analyser une large gamme de
problèmes scientifiques, et qui sont accessibles à la communauté des chercheurs spécialisés.
La constitution d’une Banque de Matériaux Biologique (BMB) est un des points forts de Constances,
car là encore, outre l’originalité de cet outils, les analyses seront menées de manière centralisée, et à
même d’être reprises avec des outils plus moderne, à mesure des besoins des études nichées dans
Constances.
Les Objectifs du réseau Sentinelles
Le réseau Sentinelles est un élément clé du dispositif de veille sanitaire et le membre français de
l’observatoire de l’OMS pour les maladies infectieuses. Son objectif n’est pas tant de décrire une
pratique, que de détecter un signal d’alarme sur l’un des indicateurs d'intérêt (maladie infectieuse). En
outre, ce réseau constitue un outil de recherche avec un échantillon de médecin mobilisable et un
questionnement méthodologique.
Les objectifs de MdM
MdM se place dans un rôle de vigile et de témoin, selon le credo de l’association humanitaire. de la
situation sanitaire des plus démunis et des exclus du système de soins. Son objectif tient aussi de la
veille sanitaire (reconnaissance par l’ORS).
Les objectifs de Thales
Il s'agit avant tout d'un outil d'analyse des prescription utilisée pour guider et adapter les efforts
marketing de l'industrie pharmaceutique.
La politique d’une base
L’organisation de la gouvernance de Qresearch
41
Nous présentons l’exemple du Qresearch, qui implique directement un département universitaire de
médecine générale.
La direction de Q research échoit à trois entités identifiées au sein de la faculté de Nottingham :
• Un directeur stratégique en charge notamment des relations avec les partenaires nationaux
(Pr Mike Pringle plus particulièrement en charge des statistiques de morbidité)
• Un directeur scientifique en charge de l’aspect méthodologique de la collecte des données
au niveau des centres de santé et de l’utilisation de la base dans les projets de recherche
(Dr Julia Hippisley-Cox).
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 96
• Un troisième parti (actuellement une équipe de quatre personnes) en charge de la
maintenance de la base (mise en place de routines informatiques pour préparer des
échantillons d’analyse, des procédures internes de vérification de la base…)
Ce groupe de direction rend compte à trois structures de régulations.
• Q research bénéficie d’un support institutionnel. représenté au sein du “Qresearch
advisory board” tels que Le Royal College of General Practitioners ou encore la NHS et
bien sûr l’université de Nottingham.
• Le comité de management de Qresearch s’intéresse à la bonne gestion de Q research. Il
comprend des représentants de EMIS du club d’utilisateurs et de Nottingham.
• Le conseil scientifique est en charge de l’autorisation d’utilisation de la base (suivant les
recommandations du Qresearch advisory board).
Sont ainsi impliqués dans la gestion de Qresearch, médecins, épidémiologistes, managers etc…,
Le choix des enquêtes et des projets soutenus par Qresearch.
Le processus de sélection des études est dans cette même perspective un point fondamental du
protocole
41
.
Quelque soit le type d’étude, le projet de recherche proposé à la guvernance de Qresearch suit le
diagramme présenté ci contre.
Il suppose :
• Un investigateur principal, et la caution d’un universitaire médecin.
• Un protocole écrit mettant en avant la méthodologie retenue.
• L’approbation d’un comité d’éthique
• Un sponsor, qui ne peut être l’industrie pharmaceutique.
• L’indépendance de l’équipe de recherche (obligation de publication)
• L’engagement à citer Qresearch comme source de donnée
• L’approbation du comité scientifique de Q research
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 97
Figure 12 : Flux d’un protocole de recherche
• x
L’exemple de gouvernance du GPRD
L’originalité de la gestion de GPRD apparaît dans sa politique de mise à disposition des données.
Piloté par un groupe dépendant du ministère de la santé, le GPRD propose un accès web à la base de
données (entre 30000 et 325000£ /an), des jeux de données (entre 8000 et 65000£/an), ou encore des
études clés en main (entre 30 000 et 250 000£/an).
Selon ses besoins en data, un devis est établi (figure 17). Le GPRD ne s’interdit à priori aucune étude
tandis que le Qresearch s’interdit les études sponsorisés par l’industrie pharmaceutique.
Selon cette méthode la base est autofinancée et les médecins participants à la base rémunérés. Il faut
signaler qu’un accord a dû être passer pour permettre un accès de la base aux universitaires, pour un
coût réduit.
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 98
Figure 13 : Grille tarifaire GPRD
L’originalité de cette technique est de hiérarchiser l’information. Hiérarchisation sur laquelle nous
allons revenir, car elle permet de détailler l’ensemble de l’information disponible.
Figure 14 :Les niveaux d’information dans le GPRD

Le premier niveau regroupe des informations sur le contact et est désigné comme le niveau 3
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 99
Figure 15 : Niveau 3 GPRD
Il est ensuite possible de compléter l‘information par modules.
Figure 16 : modules complémentaires GPRD
Pour finalement arriver au niveau 4, qui comprend l’ensemble de l’information.
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 100
Figure 17 : Niveau 4 GPRD
Thèse de Médecine Les aspects organisationnels
Page 101
4.4.Aspects financiers, légaux et éthiques
Pour éviter un échec comme celui du DIN en Angleterre, BDME émanant d’une société savante, dont
la particularité était un codage en mode orienté problème
42,43
. Il est important de soigner le
management de ces bases et d’assurer leur financement. Un groupe de pilotage est capable de
pérenniser l’outil BDME, en veillant à son bon fonctionnement
24
et en ouvrant ses perspectives
44
.
Figure 18 : Stratégie de développement du GPRD

4.4.1.Le financement
Le financement se décline depuis le 100% public (Constances) au 100% privé (Thales). Les financeurs
identifiés sont les acteurs institutionnels au travers d’achat d’audit, ou de financement de plan de
recherche (ORS, IRDES, CNAM), les acteurs associatifs (SFMG, MdM, SFTG) les acteurs du secteur
privé principalement industriels et enfin les médecins utilisateurs de l’outil informatique.
Le produit valorisé peut être une base de données brutes (1), des recherches universitaires (2) ou des
recherches sponsorisées (3).
Tableau 4 : Données brutes, recherche sponsorisée, recherche universitaire
OMG ASTI CON SEN THA MdM Qres GPRD RCGP
1 X X X X X X
2 X X X X X X X
3 X X X X
Le problème du financement de la recherche est le principale frein à son développement
2
.
Thèse de Médecine Aspects financiers, légaux éthiques
Page 102
4.4.2.Les aspects juridiques.
Cet aspect est particulièrement, développé dans le protocole de CONSTANCES, qui va entretenir un
fichier non anonyme. Il permettra un retour vers le patient d’une part, mais également la mise en
relation avec d’autres grandes bases, pilotées par la CNAM ou l’INSERM.
Les lois réglementant l'accès aux données individuelles sont notamment :
• Le décret 98-37 et le suivi longitudinal
• La loi du 6 août 2004, qui modifie la loi 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l’informatique, aux fichiers et aux libertés, définit comme « donnée à caractère personnel
[...] toute information relative à une personne identifiée ou qui peut être identifiée,
directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou
plusieurs éléments qui lui sont propres ».
• Le décret 95-682 du 9 mai 1995 ...concernant le traitement de l’information en matière de
recherches dans le domaine de la santé,
• La loi Bioéthique concernant le régime des collections génétiques,
• Le Code de Déontologie médicale.
Les instances compétentes :
• Le Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherches dans le
domaine de la santé,
• La Commission Nationale Informatique et Libertés pour les aspects généraux du
dispositif ;
• L’Agence de biomédecine prévue par la loi Bioéthique d’août 2004 pour la banque de
matériel biologique ;
• Les organismes concernés pour l’accès à diverses bases de données (SNIIR-AM, DADS,
etc.).
Bien que non strictement nécessaire, il semble judicieux de soumettre l’ensemble du projet à des
autorités morales nationales : Comité National d’Éthique, Conseil National de l’Ordre des Médecins.
Thèse de Médecine Aspects financiers, légaux éthiques
Page 103
4.4.3.Considération éthique
Lors de mes recherches documentaires, j’ai trouvé relativement peu de considérations éthiques sur ce
sujet majeur. La question de l’anonymat et du secret médical sont loin d’être les seuls problèmes.
La mutation informatique modifie de la relation médecin patient au coeur du métier de médecin
52
.
L'interprétation des données et l'appropriation des méthodes d'analyses (data mining), développées
pour le marketing notamment, constitue un autre enjeu.
Par ailleurs se pose un problème de propriété des enregistrements de données (particulièrement vrai
dans le cadre de recherches sponsorisées) ou encore de l’évaluation des médecins.
Enfin le développement de l’informatique et de modes guidés, tels qu’ils sont proposés dans ASTI de
nomenclature fermée, tels que dans Thales, soulève la question de l’indépendance du médecin (article
5 du code de déontologie).
Ces aspects ne sont pas développés dans cette thèse. Pourtant, il est impossible de ne pas dire un mot,
dans le contexte actuel de lobbying pharmaceutique et de pression marketing croissante, sur le pouvoir
formidable que constitue ces bases.
Ainsi, dans la partie Faq du site de Qresearch, on découvre le dialogue suivant :
Q :Pourquoi n'y at-il pas de rémunération des investigateurs?
A: Le seul moyen réaliste d'un tel financement serait l'industrie pharmaceutique. QRESEARCH a été
mis en place avec l'accord explicite de ne pas se trouver dans une relation commerciale avec
l'industrie pharmaceutique. Par conséquent, nous n'aurons pas le flux de revenu nécessaire à la
rémunération des investigateurs.
Q: Si nous avons des préoccupations carl'Université de Nottingham a accepté le financement de
l'industrie du tabac?
R: La Division des soins primaires er QRESEARCH au sein de l'Université de Nottingham n'ont pas
participé à cette Décision ... aucune donnée QRESEARCH ne sera fournie à l'industrie du tabac .
Le questionnement de Thales
La base Thales pose à mon avis de graves problèmes, que j'ai trouvé partagé par un grand nombre de
personnes aussi bien médecin que patients.
La méthodologie de Thales est gardée largement secrète. Plus ennuyeux les résultats des études
effectués sur les médicaments n'ont pas d'obligation de publication.
Il s’agit d’un échantillon de prescripteurs, qui utilisent le logiciel DocWare. Leur seule obligation est
l’enregistrement (et non l’édition) de toute leur prescription, en nom commercial et l’association à l’un
des diagnostics du thesaurus Thales. Or, la nomenclature de ce logiciel (sous licence propriétaire) est
construite selon les besoins des utilisateurs et notamment des industriels, cette nomenclature est donc
largement inspirée des AMM obtenus par les différents médicaments,
AMM repris par la base Claude Bernard propriété de Cegedim. On peutdans ce contexte craindre la
mise en place de module d'aide à la prescription.
Thèse de Médecine Aspects financiers, légaux éthiques
Page 104
Toutefois une évolution vers Crossway devrait résoudre ce problème en intégrant des classifications
tel que la CISP et la CIM10 (version médecine générale ICDC).
L'information est traitée par Cegedim, sur commande des industriels pharmaceutiques, dans des fins
de suivi marketing ou d’étude post marketing dont la diffusion est laissée au libre arbitre du client. La
brochure d'incitation adressée aux praticiens omet cette fonction.
Cher confrère,
Comme vous le savez, les études épidémiologiques sont devenues un véritable phénomène de société.
Plébiscitées par l’ensemble des acteurs du monde de la Santé, elles offrent une vision claire et
déterminante à ceux qui doivent prendre une décision en toute connaissance de cause.
Si de grandes victoires ont été obtenues pour la santé des patients, c’est aussi grâce à la mise à
disposition des données et à la pertinence de leur analyse.
En effet, l’observation attentive des pratiques a permis de révéler la qualité de nouvelles réponses
thérapeutiques. En retour, vous avez partagé le fruit de ces nombreuses avancées médicales.
Aussi, devenir membre de l’Observatoire Thalès on Line consiste en un échange constructif et un
engagement personnel pour une médecine plus éclairée et toujours plus consensuelle.
Alors, que diriez-vous d’écrire ensemble les nouvelles pages de la médecine communicante ?
(extrait du docuement Thalesonline).
Dans le prolongement directe de cette branche expertise, Cegedim gère 80% de la flottes de visiteurs
médicaux (dont l’impact est mesuré grâce à Thales) et des sources d’information médicale (ex :
Medexact).
Figure 19 : Objectif cegedim

En 2001 la violation de la loi liberté et informatique La CNIL a donné son accord pour les systèmes
Thalès et Héraclès, mais sur les 4 000 médecins concernés, elle n'aurait reçu que 1 292 déclarations
45
.
Cegedim est actuellement leader sur le marché du logiciel métier, grâce à une politique de rachat
agressive, elle possède son propre réseau internet sécurisé et est l’un des six consortiums retenus pour
le développement du DMP. Le seul écran de veille des logiciels propriété de cegedim est
symptomatique de cette position de dominance
Compte tenu de la qualité de l’outil, on peut être tenté par un partenariat. Cegedim utilise ces
Thèse de Médecine Aspects financiers, légaux éthiques
Page 105
coopérations, comme caution morale.
- Afssaps“Analyse descriptive de l’utilisation du traitement hormonal substitutif (THS) de la
ménopause en France” (2004) -
- Anaes “Evaluation de l’effet de rappels informatiques à l’instauration et au suivi de l’éducation
diététique de patients diabétiques de type 2, obèses ou en surpoids, sur la pratique réelle en médecine
générale et les résultats de soins, une étude avant/après, contrôlée” (2001-2002).
- En collaboration avec le Credes - Caisse Nationale d’Assurance Maladie“Données sur le marché de
l’arthrose et la diffusion des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX 2) dans la prescription
des médecins” (2002)
- Mutualité Française“Impact du retrait de la cérivastatine sur le marché des
hypolipidémiants”(2002)
- Sanesco“Prise en charge de la douleur en médecine généraleet rhumatologie libérale” (2002)
- Université Catholique de Louvain “Incidences des pathologies infectieuses en médecine générale”
- Université René Descartes Paris V“Études cas-témoins : migraine, ménopause et THS” (2003) -
“Suivi d’une cohorte de femmes migraineuses : influence de la ménopause” (2003-2008).
(extrait du docuement Thalesonline).
La charte éthique
Le CISP club et la SFTG se sont très vite penchés sur la question pour rédiger une charte du bon usage
de l’information médicale informatisée, que je joins nécessairement en annexe.
Ce document affirme notamment le droit du patient sur ses données et son droit à l'oubli.
Il envisage le praticien comme un interlocuteur maîtrisant ces outils informatiques. Ce texte le rend
responsable de cette information et de son usage en face du patient. Les expériences menées dans ce
domaine ont également souligné sa vulnérabilité, (le Qresearch prévoit ainsi de ne pas identifié les
praticiens).
Enfin, cette charte rend responsable le groupe gérant la base de son utilisation devant le patient et le
médecin.
Thèse de Médecine Aspects financiers, légaux éthiques
Page 106
5.Conclusion
5.1.Quels sont les intérêts pratiques de telle base pour la recherche
clinique ?
Celles-ci se sont bien développées en Angleterre, moins en France. Pourtant ces bases en transformant
le médecin dans son activité de soin en investigateur-chercheur permettent de générer une base de
données, qui réduit et simplifie les frais liés à la collecte des données lors des études cliniques
indispensables au développement de la médecine générale.
L’intérêt des BDME peut être débattu selon les points suivants
46
.
Atouts Challenges
L’accumulation des données du fait de leur
recueil en routine
L’interprétation des données.
L’amélioration de la qualité de l’information
(suivi longitudinal, construction des épisodes de
santé, observation en situation réelle).
Le couple médecin-technologies de
l’information avec notamment l’intégration des
codages dans la pratique.
L’existence de méthodes analytiques
susceptibles d’exploiter de très grandes bases de
données.
Les méthodes d’analyse doivent encore être
améliorées afin d’exploiter au mieux les BDME..
La possibilité d’interfacer des bases différentes
(notamment des bases dédiées à la santé publique
ou à la recherche fondamentale comme en
génétique).
Les problèmes d’identifiant de la personne.
L’existence d’un savoir faire dans la mise en
place de BDME (notamment grâce aux
expériences anglaises et néerlandaises).
Les problèmes légaux et éthiques ayant trait
notamment à la confidentialité, à la sécurité et à
la propriété des données.
La mise en place des BDME supposent de la part du médecin un effort de codage (DRC ou CISP),
structurant son raisonnement et sa prise de décision, décuplant les possibilités d’in(ter)férences
informatiques. Elles rendent souhaitable la mise en place de réseaux entre praticiens et scientifiques,
rompant le cadre solitaire du cabinet. Enfin, elles questionnent sur les bénéfices et les menaces
possibles de l’utilisation pour la recherche des données médicales recueillies en routine.
5.2.Exigence méthodologique
Les écueils méthodologiques ont été signalés et développés. Il reste un vaste champ de recherche. Le
eHID a formulé récemment des recommandations pour la collecte des données médicales des dossiers
électroniques. Ce groupe de travail est soutenu par DG SANCO (Direction Générale “Santé et
Thèse de Médecine

Conclusion
Page 107
protection des consommateurs”), organisme émanent de l’UE et se focalise sur les applications
épidémiologiques de la collecte des données.
1. La notion d’échantillon et de sa représentativité, est centrale. Une randomisation devrait porter
davantage sur le prestataire de santé que sur la population source. Le problème de la constance de
l’échantillon est déterminé par l’organisation du système de santé. et l’existence d’une liste de
patients.
2. Sur ce même thème, le dénominateur idéal pour les calculs épidémiologiques est la population
enregistrée auprès du praticien quand elle existe.
3. La qualité des données dominée par le problème des données manquantes, doit être explorée par
des couplages de bases, des études internes.
4. De la plainte du patient, de l’hypothèse diagnostique du médecin et du diagnostic confirmé,
l’information contenue dans la seconde est la plus pertinente.
5. La construction par épisodes est hautement recommandée, ce que permettent le DRC et la CISP.
6. Il n’y a pas lieu d’abandonner une classification ou l’autre (CISP –en Hollande: CISP-2 – en
Belgique,en Espagne et à Malte: CIM-9 – Italie, CIM-10 – Espagne: DRC – en France: Read
codes – RU), le transcodage vers la CIM 10 est impératif pour établir un lien vers les soins
secondaires, mais il n’est pas évident.
7. Le texte libre n’est pas acceptable dés lors que l’on envisage un partage de l’information. Le
codage devrait se faire à partir du langage naturel grâce à un thésaurus (ex 3T pour la CISP).
8. Il est hautement souhaitable que des connexions s’établissent entre logiciels métiers (laboratoire,
hospitalisation et logiciel médecin par exemple) et que chacune des informations puisse être reliée
au problème de santé qui la concerne.
9. Le suivi longitudinal des patients est amélioré par le consentement individuel. Cette demande de
consentement peut engendrer des refus. Les refus d’inclusion pénalisent la représentativité. Cette
tension est à gérer comme dans n’importe quelle enquête épidémiologique.
5.3.Les BDME en France
En France, il existe quelques BDME :
• Thales n’est pas accessibles aux chercheurs et impose des questions éthiques.
• MdM ne correspond pas à la population générale (1 au paramètre représentativité A)
• Sentinelles ne contient qu’une information limitée (1 au paramètre contenu) et ne permet
pas de recherches cliniques.
• Constances s’apparente à une cohorte épidémiologique, qui ne recouvre pas entièrement
le domaine de la médecine générale (pas de pédiatrie par exemple, pas d’intervention).
Thèse de Médecine

Conclusion
Page 108
• ASTI ne couvre que la pathologie chronique et n’utilise pas de codage pour la
consultation courante pour le moment (à noter que le logiciel éO est en partenariat avec le
CISP club).
• L’OMG utilise un codage propre, le DRC et sa production scientifique est assez faible,
car si elle est actuellement la BDME la plus aboutie. il lui manque le soutien d’une unité
de recherche.
5.4.Perspectives des BDME
Il existe principalement quatre débouchés pour ces bases :
• Les études de santé publique, qui intéressent particulièrement les instances de régulation
du système de santé.
• L'évaluation des pratiques, qui intéresse les professionnels et l’assurance maladie.
• La recherche clinique, qui intéresse sociétés savantes et le milieu académique.
• La pharmaco-épidémiologie, qui intéresse non seulement les acteurs précédents mais
aussi l’industrie pharmaceutique .
Notre but est de développer les travaux de recherche dans le département de médecine générale. Il est
sans doute possible de créer un groupe d'appui à l'utilisation des données des BDME existantes
comme l(OMG ou ASTI. Il est probablement plus difficile d’ouvrir aux chercheurs universitaires des
bases privées. La question essentielle est : faut-il créer de nouvelles BDME ?
5.5.La création de nouvelles bases ?
Ces créations doivent concerner des réseaux de recherche, afin de réaliser un couplage recherche-
pratique, probablement bénéfique pour les patients et stimulants pour les praticiens engagés dans le
recueil. Il serait certainement souhaitable que celle ci utilise la CISP.
Parmi les pré-requis de la construction de ces base de données longitudinales
31
, on peut distinguer des
conditions externes et des conditions internes au réseau.
La principale condition externe est la stabilité de la population et la continuité assurée des soins. Cette
continuité est désormais attestable et formalisée avant l'avènement du dispositift médecin traitant. Le
faible développement des cabinets de groupes demeure un handicap.
Parmi les conditions internes, on trouve :
• La dynamique de groupe (réseau Sentinelles, équipe MdM)
• L’engouement individuel (la question de la propriété des données est un des points
importants de cet engagement).
Thèse de Médecine

Conclusion
Page 109
• L’utilisation de codage assurant une précision suffisante (OMG, MdM)
• L’apport d’un outil stimulant la participation (ASTI, OMG)
• Le retour sur participation (OMG)
• La production de résultats installant une spirale du succès (Sentinelles)
Dans le contexte français, on peut s’interroger sur plusieurs points :
• Faible nombre de praticiens impliqués dans un réseau.
• Faible utilisation du codage.
• Suivi longitudinal difficile (parcours de soins peu formalisé).
• Multiplicité des éditeurs de logiciel et risque de conflits d'intérêt.
Nous avons conçu une enquête qui explore les attitudes, les attentes et les motivations des médecins
généralistes sur ce sujet. Ce projet a été présenté au nom du département de Médecine générale de
Paris Descartes, à l’appel d’offre de l’URML Ile de France (questionnaire en annexe).
5.6.Quelle place pour l’université dans ce contexte ?
Comme le souligne G de Pouvourville, il faut certainement engager l’université comme référent
scientifique des réseaux de recherche. Celle-ci offre mieux que d’autres le support méthodologique
nécessaire à la croissance du nombre de publications.
Le développement des réseaux nécessitera l’implication d’un grand nombre de jeunes médecins
généralistes comme investigateurs . L’université se doit de développer leur “appétence scientifique” et
leur volonté de s’impliquer dans le développement scientifique de leur spécialité. Concrètement, la
maîtrise du codage en soins primaire (DRC ou CISP) devrait faire partie des compétences à atteindre
lors du DES de Médecine Générale.
Thèse de Médecine

Conclusion
Page 110
6.Bibliographie
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Thèse de Médecine Bibliographie
Page 113
7.Annexes
A. Personnes ressources
B. Futur of family medicine
C. Présentation DRC
D. Données Constances
E. Feuille de données sentinelles
F. CISP
G. Consultation standardisée médecine du monde.
H. Questionnaire RCGP
I. Bases non analysées
J. Les Domaines de recherche en Médecine Générale
K. Participation aux objectifs de santé publique
L. Evaluation de la puissance dans Constances
M. Charte éthique SFTG
N. Questionnaire étude d’opportunité Paris Descartes
Thèse de Médecine Annexe
Page 115
A.Personnes contactées
Philippe LeFUR IRDES
Hector Falcoff Université Paris 5 SFTG- ASTI
Gilles Hebrecht SFMG - OMG
Marcel Goldberg Constances
Clément Turbelin Sentinelles
Guillaume Fauvel MdM
Dr Pierre BRUNEAU Cegedim
Jean-Laurent SERRE Cegedim
Gwenaelle DELPIROU Cegedim
Marc JAMOULE UCL CISP-Club
Madeleine FAVRE Université paris 5 CISP-Club
Mike PRINGLE Université de Nottingham eHID project Qresearch
Elliot CATHERINE Université de Nottingham eHID project
Jean Karl Soler Malta College of Family Doctors EGPRN
Avec tous mes remerciements pour leur collaboration et leur expertise.
Thèse de Médecine Annexe
Page 116
B.Le Futur of Family Medicine
Au sein des pays occidentaux, le système de santé américain est le moins orienté vers la médecine
générale, avec un impact direct sur son coût (15% du PIB) et ses performances (17e rang de l’OMS).
Afin d’amorcer un revirement de situation, 7 institutions majeures se sont retrouvées en 2002 pour
lancer un vaste programme de réflexion sur le renouveau de la spécialité médecine générale. Ce projet
est le FFM pour Futur of Family Medicine. Ces travaux toujours en cours suivent 6 axes de réflexion
(Taskforce) :
• Identifier les attributs fondamentaux de la discipline
• Orientations pédagogiques de la formation des Médecins généralistes
• Formation continue du MG
• Marketing et communication
• Influencer l’organisation du système de soins
• Financements des soins primaires
Le tableau ci dessous… illustre ces réflexions et le contenu du projet.
Thèse de Médecine Annexe
Page 117
C.Le DRC
Quelques points fondamentaux sur le Résultat de Consultation et le dictionnaire.
1. Toute science commence par le dénombrement des objets ou phénomènes observés dans son champ
d'application. La médecine générale, comme toutes les autres spécialités médicales, ne peut pas se
développer scientifiquement sans avoir rempli cette condition.
2. Le dictionnaire, n'est pas une classification, mais une nomenclature. Une classification " distribution
systématique en diverses catégories d'après des critères précis " consisterait à grouper les résultats de
consultation (RC) qu'il contient, selon certains caractères communs pour les réunir en classes. Alors
qu'une nomenclature, " ensemble de termes techniques d'une science " classés, par ordre alphabétique,
est bien un dictionnaire.
3. Le dictionnaire permet au praticien de retrouver facilement dans une liste alphabétique, les 270
termes qu'il utilise le plus souvent dans son exercice journalier. En vertu de la "Loi de répartition
régulière des cas", tout praticien exerçant la médecine générale, sous la même "latitude", doit
s'attendre à retrouver de façon régulière environ 300 RC, pourvu qu'il les désigne toujours de la même
manière.
4. Le dictionnaire permet au médecin de relever par le RC, la certitude clinique (le plus haut niveau de
preuve) qu'il a en fin de séance, en fonction des éléments en sa possession au moment de la
consultation. Le RC décrit le "problème" que le médecin prend en compte (qu'il a résoudre) pendant la
séance (consultation ou visite).
5. Les 270 RC recouvrent 95% des phénomènes pathologiques rencontrés par un praticien généraliste
dans son exercice. Il ne doit pas pour autant, méconnaître les 5% d'affections qu'il observera plus
rarement.
6. Les quatre "positions diagnostiques" (symptôme, syndrome, tableau de maladie et diagnostic
certifié) possibles n'ont pas de valeur hiérarchique. Elles sont équivalentes en tant que certitude
clinique en fin de séance. En revanche, elles définissent le degré d'ouverture diagnostique de la
situation clinique relevée.
7. En consultant, la liste des RCE et aussi celle des "voir aussi", le praticien pourra s'assurer qu'aucun
RC plus caractéristique ne peut correspondre à la situation clinique qu'il a à résoudre.
8. Le dictionnaire ne répond pas seulement à une nécessité de langage commun, mais à la triple
exigence de rationalité (modéliser l'information), de transparence ("c'est bien la situation que j'ai
observée") et de justification ("ce que j'ai observé, me sert à prendre ma décision").
9. La correspondance de chaque définition du dictionnaire avec la CIM-10 est la garantie d'un langage
transversal et international commun à toutes les spécialités médicales.
10. Chaque définition comporte des critères d'inclusion et des compléments sémiologiques, mais aussi
les risques d'évolution critique de la situation observée.
Thèse de Médecine Résultat
Guillaume Avenin Page 118
30/05/08 /
D.Consultation Constances
Protocole scientifique CONSTANCES - Annexes -!"
2. Synthèse des données à recueillir
Les tableaux suivants résument l’ensemble des données qui doivent être recueillies pour l’ensemble
des participants de CONSTANCES, en fonction des critères de sexe et d’âge définis ci-dessus. Pour
chaque variable, on a indiqué la référence lorsque elle provient d’enquêtes existantes, le moment du
recueil et la périodicité, ainsi que la source du recueil.



Caractéristiques sociodémographiques, statut et situation sociale
Variables
Réf.
Enquête
¶
Suivi /
Périodicité
Source
des
données
Date naissance JJ-MM-AAAA Inclusion AQ
Genre F/M Inclusion AQ
Adresse complète Format compatible en vue d’un géocodage Inclusion+
Suivi
CES+Cnav
Lieu de naissance (commune,
pays)
Code Insee Inclusion AQ
Situation / Activité
professionnelle
Cf. Histoire professionnelle Insee+
Gazel
Inclusion+
Suivi
AQ
Niveau d’étude Diplôme le plus élevé Gazel Inclusion+
Suivi
AQ
Niveau de revenus Sources des ressources personnelles, montant global +
nb personnes adultes qui y contribuent, payement de
l’impôt sur le revenu, dettes en cours (emprunts +
pension alimentaire), difficultés actuelles
Insee+
Gazel+
Epices
Inclusion+
Suivi
AQ

Position subjective socio-
économique
Échelle Gazel,
Whitehall
Inclusion+
Suivi
AQ
Couverture sociale Assurance maladie complémentaire, CMU Inclusion+
Suivi
AQ
Reconnaissance d’un
handicap
Nature Inclusion+
Suivi
AQ
Situation matrimoniale Situation de famille (état civil), nb de mariages, relation
sentimentale suivie (si pas en ménage)
Gazel+
Enveff
Inclusion+
Suivi
AQ

Composition du ménage Vivre en couple ? Avec d’autres personnes ? Année de
naissance du conjoint, nb de personnes au foyer, nb
d’enfants au foyer, nb d’ascendants au foyer
Monica+
Gazel
Inclusion+
Suivi
AQ

Statut socio-économique du
conjoint
Si a une activité professionnelle : quelle est la
profession ? Si n’en a pas : quelle situation ? (+ ex
profession) (+ date de départ à la retraite), Diplôme le
plus élevé
Gazel+
Monica
Inclusion+
Suivi
AQ

Conditions de vie matérielles Statut d’occupation du logement, Possession d’autres
biens immobiliers, Éléments d’équipement (ordinateur,
accès à Internet, voiture), Partir en vacances ?
Fréquence ? Disposer d’un moyen de paiement ?
Insee Inclusion+
Suivi
AQ

Caractéristiques du lieu de
résidence
Logement : nb de pièces à usage d’habitation,
satisfaction des conditions de logement, inconvénients
du logement
Localité, quartier : taille de l’agglomération (insee
directement ?), satisfaction de la qualité de vie dans le
quartier, inconvénients du quartier
Insee+
Gazel

Inclusion+
Suivi
AQ


Thèse de Médecine Annexe
Page 119
Protocole scientifique CONSTANCES - Annexes -!"

SANTÉ
Variables communes pour tous
Variables
Réf.
Enquête
Inclusion / Suivi /
Périodicité
Source des
données
Antécédents Personnels : naissance, cancer, cardiovasculaire,
psychiatrie, hospitalisations
Inclusion AQ
Carnet de santé
si possible
Familiaux : cancer, cardiovasculaire, psychiatrie Inclusion AQ
Échelles de santé Santé perçue (générale et comparative) Inclusion
+Suivi
AQ
Qualité de vie : SF-36, NHP (alternance au cours
du suivi)
Inclusion
+Suivi
AQ
Santé mentale : GHQ, CES-D (alternance au
cours du suivi)
Inclusion
+Suivi
AQ
Cardiopathie ischémique: Rose Inclusion
+Suivi
AQ
TMS : Nordic
Examen SALTSA
Inclusion
+Suivi
AQ
Médecins CES
Respiratoire : asthme, BPCO Inclusion+Suivi AQ
Données paracliniques Poids, taille, tour de taille, tour de hanche,
longueur des jambes, pression artérielle,
spirométrie, ECG, vision, audition, état dentaire,
fonctions cognitives
Inclusion+
Suivi (pour sous-
ensemble)
EPS
Biologie Régulation glycémique, bilan lipidique, bilan
hépatique, créatinémie, NFS, recueil ADN
Inclusion
+Suivi (pour
sous-ensemble)
EPS
Pathologies Liste pathologies prévalentes déclarées Gazel Inclusion
+Suivi
AQ/Médecins
CES
Liste pathologies incidentes déclarées Gazel Inclusion
+Suivi
AQ/Médecins
CES
Affections Longue Durée Suivi SNIIR-AM
Hospitalisation (diagnostic) Suivi PMSI
Tentative(s) de suicide Inclusion
+Suivi
AQ, PMSI
Handicaps, limitations,
incapacités, traumatismes
Difficultés physiques Limitations physiques et
fonctionnelles
HID Inclusion
+Suivi
AQ/Médecins
CES
Recours aux soins consultations, visites et soins de spécialiste,
consultations, visites et soins de généraliste,
radios et autres examens d’imagerie, pharmacie
remboursable ou non, kinésithérapie, massages,
analyses de laboratoires, prothèses dentaires,
soins dentaires, lunettes (verres, montures,
lentilles)
ESPS Inclusion
+Suivi
AQ
SNIIR-AM
Prise en charge 100 % ; renoncer pour raisons financières (soi-
même, enfants)
Inclusion
+Suivi
AQ
SNIIR-AM
Absence au travail Date et durée des arrêts Suivi Cnav
Décès Suivi CépiDc
HID : enquête Handicaps Incapacités -– Déficiences (Insee) ; ESPS : Enquête Santé Protection Sociale (Irdes)
Thèse de Médecine Annexe
Page 120
Protocole scientifique CONSTANCES - Annexes -!"


SANTÉ (suite)
Variables spécifiques Femmes
Variables
Réf.
Enquête
Inclusion /
Suivi /
Périodicité
Source des
données
Antécédents familiaux Cancer du sein, de l’utérus, de l’ovaire, incontinence
urinaire, descente d’organes ou de vessie,
endométriose, fracture du col du fémur
Inclusion AQ
Antécédents personnels
Médicaux et chirurgicaux
Chirurgie pelvienne, endométriose, salpingites,
pathologies mammaires
Gazel Inclusion AQ
Antécédents obstétricaux Nombre de grossesses, nombre d’enfants, dates de
naissance, poids de naissance, mode d’accouchement,
allaitement, grossesses extra-utérines, IVG
Inclusion AQ
Problèmes de fertilité Désir de grossesse, consultations, traitement en cours Inclusion
+ suivi
AQ
Contraception Méthode actuelle, utilisation de la pilule (âge de début,
durée totale d’utilisation)
Inclusion
+ suivi
AQ
Cycle menstruel Age des premières règles, caractéristiques du cycle
(régularité, durée, douleurs)
Inclusion
+ suivi
AQ
Pathologies mammaires
bénignes
Douleurs mammaires Inclusion
+ suivi
AQ
Pratiques de dépistage Fréquence des frottis, mammographies,
ostéodensitométries
Inclusion
Ménopause et
Traitement hormonal
Age / date de la ménopause, confirmation, modifications
de poids, traitement
Epidos Inclusion
+ suivi
AQ
Incontinence urinaire Incontinence urinaire (ICIQ), incontinence anale,
dysurie (IPPS)
Inclusion
+ suivi
AQ
Sexualité et maladies
sexuellement transmissibles
Age au premier rapport, orientation sexuelle, nombre de
partenaires H / F, utilisation du préservatif, IST,
douleurs au cours des rapports, satisfaction générale
(vie sexuelle et vie de couple)
Enveff Inclusion
+ suivi
AQ
Thèse de Médecine Annexe
Page 121
Protocole scientifique CONSTANCES - Annexes -!"

SANTÉ (suite et fin)
Variables spécifiques Personnes âgées (> 55 ans)
Variables Réf. Enquête
Inclusion /
Suivi /
Périodicité
Source des
données
Clinique Recherche tremblement de repos, aréflexie Inclusion Médecin
Chutes, Fractures Epidos Inclusion
+Suivi
AQ
Activités physiques Epidos Inclusion
+Suivi
AQ
Test marche/équilibre Mesure de la marche chronométrée, test de l’équilibre 3C, EVA,
Whitehall II
Inclusion EPS
Force musculaire Hand Grip test
Timed Five Chair Stands
Whitehall II Inclusion EPS
Fonctions cognitives Recueil de plainte, Mémoire, Troubles du langage,
Orientation, Capacité de calcul, Tests : MMSE, Fluence
verbale, Digital Finger Tapping Test, Trail Making Test-
B, Codes de Wechler, Test de vocabulaire de Binois-
Pichot, Test de mémoire
3C, EVA,
PAQUID,
Whitehall II
Inclusion AQ, EPS
Qualité de vie CASP-12 British
Household
Panel
Survey,
ELSA, HRS,
Whitehall II,
Gazel
Inclusion
+Suivi
AQ
Epidos : Epidémiologie De l’OStéoporose ; 3C: Étude des Trois Cités; EVA : Épidémiologie du Vieillissement Artériel ; PAQUID :
Personnes Agées Quid ; ELSA : English Longitudinal Study of Aging ; HRS : US Health and Retirement Survey.

Comportements
Variables
Réf.
Enquête
Inclusion /
Suivi /
Périodicité
Source
des
données
Tabac Consommation (historique, actuelle), échelle de
Fagerstrom
Gazel Inclusion+
Suivi
AQ
Alcool Consommation (historique, actuelle), échelle de Cage Gazel Inclusion+
Suivi
AQ
Alimentation Fréquence alimentaire Gazel Inclusion+
Suivi
AQ
Activité Activité physique Inclusion+
Suivi
AQ
Consommation de cannabis Consommation (historique, actuelle) Vespa Inclusion+
Suivi
AQ
Orientation sexuelle Pratiques Vespa Inclusion AQ
Vespa : VIH - Enquête sur les Personnes Atteintes
Thèse de Médecine Annexe
Page 122
Protocole scientifique CONSTANCES - Annexes -!"

Facteurs professionnels (vie entière)
Variables
Réf.
Enquête
Inclusion /
Suivi /
Périodicité
Source des
données

Histoire professionnelle Description de chaque épisode de plus de 6 mois (y
compris périodes sans emploi)
Inclusion AQ
Contraintes organisationnelles

Horaires de travail et temps de trajet, travail répétitif sous
contrainte de temps, travail posté, horaires alternant
Conditions
travail
Dares
Inclusion AQ
Expositions Bruits, Produits chimiques [gaz d’échappement, fumées
de soudage, brasage, oxycoupage, matières plastiques
ou caoutchouc, dues au chauffage ou à la combustion de
matériaux, poussières de matériaux de construction
(ciment, fibrociment, sable, béton sec, matières
plastiques ou caoutchouc, charbon, bois, textile, métaux,
fer, fonte ou acier doux, huiles et graisses (huiles de
coupe, huiles moteur, huiles hydrauliques), carburants
(gasoil, essence), solvants, diluants, dégraissants], autres
nuisances [pesticides (désherbants, insecticides,
fongicides), engrais, acides, colles ou adhésifs, amiante,
laine de verre ou de roche, matériaux d’isolation autres
peintures, vernis, encres, teintures, autres produits
chimiques], expositions biologiques [microbes, virus,
parasites], radiations
Inclusion+
Suivi
AQ
Matrices
MATGÉNÉ
pour
certaines
expositions
Emploi actuel Type de contrat, établissement Conditions
travail
Dares
Inclusion+
Suivi
AQ
Durée de trajet domicile – travail Conditions
travail
Dares
Inclusion+
Suivi
AQ
Horaires Conditions
travail
Dares
Inclusion+
Suivi
AQ
Polyvalence Conditions
travail
Dares
Inclusion+
Suivi
AQ
Contacts avec le public Conditions
travail
Dares
Inclusion+
Suivi
AQ
Stress au travail : Karasek/Siegrist (en alternance) Gazel Inclusion+
Suivi
AQ
Contraintes posturales (efforts physiques, rythme de
travail, répétitivité des gestes, attention, postures et
gestes, etc.)
TMS Pays
de Loire
Inclusion+
Suivi
AQ
Expositions a des températures extrêmes Gazel Inclusion+
Suivi
AQ
Expositions physico-chimiques et biologiques (idem
Historique)
Inclusion+
Suivi
AQ
Matrice
Matgéné
Thèse de Médecine Annexe
Page 123
E.Les données SENTINELLE
Crises d'asthme
• Définition des cas :
• * Avant 3 ans = épisode de sibilants (bronchiolite incluse), uniquement à partir du 3ème
épisode.
• * Après 3 ans = crise d'asthme (dyspnée expiratoire aiguë avec sibilants et/ou toux),
exclusion des poussées de BPCO et d'insuffisance cardiaque gauche.
• Données recueillies : âge, sexe, fumeur, asthme connu et âge du diagnostic, terrain
atopique, traitement et hospitalisation.
Diarrhée aiguë
• Définition des cas :
• diarrhée aiguë récente (au moins 3 selles liquides ou molles par jour datant de moins de
14 jours) motivant la consultation.
• Données recueillies : pour chaque cas, des renseignements concernant l’âge et le sexe
sont communiqués.
Grippe clinique
• Définition des cas :
• fièvre supérieure à 39°C, d'apparition brutale, accompagnée de myalgies et de signes
respiratoires.
• Données recueillies : pour chaque cas, des renseignements concernant l’âge, le sexe, le
statut vaccinal et l’éventuelle hospitalisation (motifs cardiaque, respiratoire ou autre) sont
communiqués.
Hépatite A aiguë
• Définition des cas :
• les hépatites aiguës virales sont définies par un taux de transaminases au moins 2 fois
supérieur à la valeur normale du laboratoire ou par un ictère ou par une asthénie,
d’apparition récente en l’absence d’autre cause d’hépatite. Une hépatite virale A (VHA)
est définie par la présence d’anticorps IgM anti VHA.
• Données recueillies : pas de descrition des cas
Hépatite B aiguë
• Définition des cas :
• les hépatites aiguës virales sont définies par un taux de transaminases au moins 2 fois
Thèse de Médecine Annexe
Page 124
supérieur à la valeur normale du laboratoire ou par un ictère ou par une asthénie,
d’apparition récente en l’absence d’autre cause d’hépatite. Une hépatite B (VHB) est
définie par la présence d’anticorps IgM anti-HBc ou d’antigènes HBs.
• Données recueillies : âge, sexe, vaccination (si oui à quel âge,) résultat de la sérologie,
s’il s’agit selon le médecin d’une hépatite aiguë ou chronique et si un avis spécialisé a été
demandé.
Hépatite C
• Définition des cas :
• Sérologie VHC prescrite = dépistage d’hépatite C demandé. Hépatite C = présence
d'anticorps Anti-VHC.
• Données recueillies : Pour l’hépatite C = médecin à l’origine du dépistage ou patient
séropositif adressé par un confrère, l’âge, le sexe, les dates de la découverte de la
séropositivité et de la dernière sérologie négative, les signes cliniques (asthénie, ictère),
les raisons du dépistage (antécédents de transfusion, risques iatrogènes, toxicomanie,
professionnel de santé), examens biologiques (taux d'ALAT, ARN).
Hospitalisation
• Définition des cas :
• toute hospitalisation décidée à l'issue d'une consultation ou d'une visite.
• Données recueillies : âge, sexe, médecin traitant, lieu de consultation, motif
d'hospitalisation, contexte principal (programmé, urgence, réanimation, autre) et secteur
d'hospitalisation (public, privé conventionné ou non, hospitalisation à domicile)
Oreillons
• Définition des cas :
• tuméfaction parotidienne uni ou bilatérale, douloureuse, récente, isolée ou associée à une
atteinte testiculaire, pancréatique, méningée ou encéphalique ; ou - en l'absence de
parotidite - l'association d'une orchite, d'une méningite ou d'une pancréatite et d'une
séroconversion ourlienne.
• Données recueillies : pour chaque cas sont communiqués des renseignements
concernant : l’âge, le sexe, l’éventuel contage au cours des 21 jours précédant la maladie
et si oui dans quel environnement (crèche, garderie, nourrice, école, cabinet médical, de
consultation ou autres), les éventuelles complications et l’existence d’une vaccination
(dates et sources).
Rougeole
• Définition des cas :
• la définition de cas de rougeole utilisée correspond à celle d'une rougeole typique :
Thèse de Médecine Annexe
Page 125
éruption généralisée d’une durée supérieure à 3 jours - les cas qui se présentent en deçà
ne sont pas pris en compte -, accompagnée d’une fièvre supérieure à 38,5°C et d’une
toux, d’un coryza ou d’une conjonctivite.
• Données recueillies : pour chaque cas, des renseignements concernant l’âge, le sexe, le
foyer épidémique (au cours des 14 jours précédant le début de la maladie, s’il est connu le
préciser), le statut vaccinal (date de vaccination, et d'après quel type de source), la notion
de contage, la présence : de catarrhe occulo-nasal avant l'éruption, de signe de Köplick ou
autres éruptions sont éventuellement communiqués.
Urétrite masculine
• Définition des cas :
• présence d’une dysurie d'apparition récente et/ou d'un écoulement urétral purulent, muco-
purulent ou mucoïde récent.
• Données recueillies : âge, présence d’un écoulement, préférence sexuelle, partenaires
multiples, antécédents de MST dans les 12 derniers mois, prescription d’un prélèvement,
résultat si disponible (gonocoque, chlamydia, trichomonas ou autre).
Tentatives de suicide
• Définition des cas :
• Tout acte délibéré, visant à accomplir un geste de violence sur sa propre personne
(phlébotomie, précipitation, pendaison, arme à feu, intoxication au gaz ...) ou à ingérer
une substance toxique ou des médicaments à une dose supérieure à la dose reconnue
comme thérapeutique. Cet acte doit être inhabituel : les conduites addictives (alcool,
drogues...) sont donc exclues ainsi que les automutilations répétées et les refus de
s'alimenter.
• Données recueillies : âge, sexe, antécédents de tentatives de suicide, modalité
(médicaments, phlébotomie, arme à feu, pendaison, si autres les préciser), suivi
ambulatoire, nécessité d'une hospitalisation, décès.
Sérologies VHC prescrites
• Définition des cas :
• Dépistage d'hépatite C demandés.
Thèse de Médecine Annexe
Page 126
F.CISP
http://www.ulb.ac.be/esp/cisp/cisp-braun-mk2000.htm
Il s’agit d’une classification remarquablement bien adaptée à l’exercice quotidien de la médecine
générale.
En effet, les items présentés dans 17 chapitres affectés d’un code alphabétique (A : Général ; B :
Sang ; D : Digestif…), sont répartis en 3 composants numériques (de 01 à 99), reprenant :
• Les motifs de contacts-patients (codes 01 à 29),
• Les procédures décisionnelles issues des plaintes et des appréciations (codes 30 à 69),
• Les « diagnostics » (codes 70 à 99).
Une originalité bien utile, est l’existence d’un chapitre Social (Z) ne contenant que des motifs de
contacts relatifs aux omniprésents problèmes socio-économiques vécus par nos patients.
Cette classification permet une utilisation optimale du schéma SOAP ou SOPAP (S : subjectif ; O :
objectif ; P : procédure pré-appréciation ; A : appréciation et P : procédure post-appréciation), en
limitant la variabilité intra et inter-individuelle de l’encodage (intra-individuelle : j’encode
différemment d’un jour à l’autre ; inter-individuelle : j’encode différemment par rapport à d’autres
confrères).
Chaque item reçoit donc un et un seul (c’est une classification) code alpha-numérique (1 lettre et 1
chiffre de 01 à 99), sur une base essentiellement physiopathologique (l’accident vasculaire cérébral a
une traduction neurologique mais une physiopathologie vasculaire, il est classé K (Cœur et Vaisseaux)
90).
Présentée de cette façon succincte, la CISP peut sembler rigide d’utilisation, mais tel n’est pas son cas
puisqu’un diagnostic (code 70 à 99) ou une procédure (code 30 à 69) peut être un motif de
consultation ; de même la plainte du patient (code 01 à 29) peut également constituer l’appréciation
de fin de contact si aucun autre item ne s’y prête mieux
Thèse de Médecine

Annexe
Page 127
G.Consultation structurée Médecin du Monde
dossier médical Mission France – Observatoire 2008, version prov, 13/11/07



























Nom du médecin / infirmier(e) : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

A. Numéro de dossier : _ _ _ _ _ _ _ _




B. Date de consultation : _ _ / _ _ / _ _ _ _ (jj/mm/aaaa)

Nom : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Prénom : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _


C. Date de Naissance : _ _ / _ _ / _ _ _ _ (jj/mm/aaaa)

D. Sexe : 1 ! M 2 ! F


Se référer au dossier social pour connaître
les éléments sociaux indispensables au suivi médical du patient


















1. Etat des vaccinations :

a) ROR………………. 1 ! Oui (à jour) 2 ! Oui à priori 3 ! Non 4 ! Ne sait pas

b) Tétanos…………… 1 ! Oui (à jour) 2 ! Oui à priori 3 ! Non 4 ! Ne sait pas

c) Diphtérie / Polio….. 1 ! Oui (à jour) 2 ! Oui à priori 3 ! Non 4 ! Ne sait pas

d) BCG………………. 1 ! Oui (à jour) 2 ! Oui à priori 3 ! Non 4 ! Ne sait pas

e) Hépatite B………… 1 ! Oui (à jour) 2 ! Oui à priori 3 ! Non 4 ! Ne sait pas

f) Coqueluche / haemophilus 1 ! Oui (à jour) 2 ! Oui à priori 3 ! Non 4 ! Ne sait pas

! Penser à orienter ou à vacciner


2008
DOSSIER MEDICAL
Saisie ? "
Mission France
Observatoire
Conformément à la loi n°78-17 du 06 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers, et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification aux données vous concernant
N
o
m

:







P
r
é
n
o
m

:






N
°

d
e

d
o
s
s
i
e
r

:




Transmission de l'accueil :
(perception de souffrance psychique, conditions de logement néfastes à la santé, risque de
saturnisme, état des droits à la couverture maladie,…) :



















Espace libre :
Thèse de Médecine Annexe
Page 128
dossier médical Mission France – Observatoire 2008, version prov, 13/11/07

2. Dépendances :
Problème d’abus répété ou d’addiction à :
a) Alcool………………………………………………… 1 ! Oui 2 ! Non

b) Tabac (+ 10 cigarettes / jour)………………...…………... 1 ! Oui 2 ! Non

c) Médicaments (prise abusive, conso. chronique)………………. 1 ! Oui 2 ! Non

d) Cannabis …………………………………………….. 1 ! Oui 2 ! Non

e) Autres produits : amphét., cocaïne, ecstasy, LSD, opiacés.… 1 ! Oui 2 ! Non



3. Statut sérologique : ! Penser à orienter pour le dépistage
Inconnu Connu Date du dernier dépistage Proposition de dépistage
a) VHB 1 ! 2 ! Positif 3 ! Négatif _ _ / _ _ / _ _ _ _ 1 ! d’accord 2 ! pas d’accord 3 ! NSP 4 ! déjà fait

b) VHC 1 ! 2 ! Positif 3 ! Négatif _ _ / _ _ / _ _ _ _ 1 ! d’accord 2 ! pas d’accord 3 ! NSP 4 ! déjà fait

c) VIH 1 ! 2 ! Positif 3 ! Négatif _ _ / _ _ / _ _ _ _ 1 ! d’accord 2 ! pas d’accord 3 ! NSP 4 ! déjà fait




4. Nous allons à présent aborder des questions sur différentes formes de violence, que certaines personnes
ont pu subir.
Vous-même, au cours de votre vie… (entourer les numéros des réponses)

Si oui,
Chronologie par rapport à
l’arrivée en France Non Oui
Avant
Pendant
le trajet
En
France
1. Avez-vous vécu dans un pays en guerre ? 1 2 3 4 5
2. Avez-vous été battu ou blessé lors de violences
familiales ou lors d'une agression ?
1 2 3 4 5
3. Vous a-t-on empêché de gagner de l'argent ou avez-
vous été privé de l'argent que vous aviez gagné ?
1 2 3 4 5
4. Avez-vous souffert de la famine ou de pas avoir
suffisamment à manger ?
1 2 3 4 5
5. Avez-vous été menacé(e) physiquement ou emprisonné
pour vos idées ?
1 2 3 4 5
6. Vos actes ont-ils été surveillés ou interdits ? (y
compris par un proche ou dans la sphère familiale)
1 2 3 4 5
7. Avez-vous été victime de violences de la part de forces
de l’ordre (police, armée, …) ?
1 2 3 4 5
8. Avez-vous subi une agression sexuelle ? 1 2 3 4 5
9. Avez-vous été torturé ? 1 2 3 4 5
10. Avez-vous été exposé à un autre événement violent
non évoqué dans les questions précédentes ?
11. Laquelle ? Précisez éventuellement :
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1 2 3 4 5
12. ! Sujet non abordé



Thèse de Médecine

Annexe
Page 129
dossier médical Mission France – Observatoire 2008, version prov, 13/11/07


Antécédents / Allergies / Contre indications :








Traitement habituel / en cours (Classe / posologie / durée) :







1. MOTIF(S) DE CONSULTATION ou de rencontre exprimé(s) par le patient


1.1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1.3 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

1.2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1.4 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Observation médicale
TA : _ _ _ _ _ 2. Poids : _ _ _ _ _ kg
Fréquence cardiaque : _ _ _ _ _ 3. Taille (en mètres) : _ _ _ _ _m
(IMC : _ _ _ _ )





















4. PROBLEME(S) DE SANTE ou résultat(s) de la consultation ou diagnostic(s)





Codage
CISP
complet
Si problème de santé
chronique
5. Aviez-vous
connaissance de ce pb
de santé avant votre
arrivée en France ?
4.1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1 ! Oui 2 ! Non
4.2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1 ! Oui 2 ! Non
4.3 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1 ! Oui 2 ! Non
4.4 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1 ! Oui 2 ! Non

(ORL : selon le cas, coder «H Oreille» ou «R Respiratoire» / Dentaire-stomato : coder «D Digestif»)
Codage CISP

































Codage CISP

Thèse de Médecine Annexe
Page 130
dossier médical Mission France – Observatoire 2008, version prov, 13/11/07
Commentaires :

Traitement et examens complémentaires prescrits : Vérifier l’état des droits à la couverture maladie
6. Traitement (forme, posologie, durée, quantité remise) : à revoir
Traitement Forme Posologie Durée Quantité remise







Examens complémentaires :






7. Le(s) problème(s) de santé aurai(en)t-il(s) dû(s) être traité(s) plus tôt ?
1 ! Oui 2 ! Non 3 ! Diagnostic en attente

8. Le patient a-t-il besoin de soins nécessitant une ouverture immédiate de droits ? 1 ! Oui 2 ! Non
Si oui, voir avec l’accueil pour l’ouverture immédiate des droits à la couverture maladie

9. Globalement, le patient est-il en très mauvais état de santé ou très bon état de santé ?
noter de 0 à 10 – entourer le n°! (très mauvais) 0 1 2 4 5 6 7 8 9 10 (très bon) en attente confirmation formulation

10. Orientation/Dépistage, vers quelle(s) structure(s) ?

1 ! VIH _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
2 ! VHB _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 ! VHC _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
4 ! Radio pulmonaire _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
5 ! Autre examen de dépistage, précisez (autre IST, plombémie, frottis
cervico vaginal, mammographie, etc.…) :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autres Orientations
11. Orientation externe : 1 ! Oui, précisez: _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(Vers vaccination, dentiste, consultation psy, PMI, planning familial, centre de santé,
PASS, hôpital (hors PASS), médecin généraliste, spécialiste libéral, centre spécialisé,
consultation spécialisée, autre / date prise de rdv, date du rdv, avec qui,
accompagnement, où,…)

12. Orientation interne : 1 ! Oui, précisez : _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

13. D’après le diagnostic, le patient devrait-il engager une procédure de régularisation pour soins ?
1 ! Oui 2 ! Non 3 ! Diagnostic en attente
Si oui, penser à rédiger un certificat médical dit «non descriptif» et orienter le patient vers un médecin agréé
(Cf. procédure dans la notice d’accompagnement du dossier médical)
Précisez :
Thèse de Médecine

Annexe
Page 131
H.Feuille de recueil RCGP-WRS
Royal College of General Practitioners – Weekly Returns Service list
of variables
(There is no questionnaire for this database as all data are collected
electronically)

Year
Week
Practice
Read code for disease
Episode type

The following details split into age/sex groups: male <1, 1-4, 5-14, 15-24, 25-44, 45-64,
65-74, >75 and female <1, 1-4, 5-14, 15-24, 25-44, 45-64, 65-74, 75+
Number of cases
Population
Referrals
Deaths (but not accurate)
Contact days

Pre 1994 the age groups were different: 0-4, 5-14, 15-44, 45-64 and 65+. Male and
female data was collected but not split into ages. Most of this data is not yet
computerised.

Thèse de Médecine

Annexe
Page 132 /
I.Autres Bases
En France
Outils comportant simultanément les motifs de recours et la prescription
Enquêtes ou recueil permanents
Enquête EPPM d’IMS Health
Observatoire épidémiologique permanent THALES
Observatoire de la Médecine Générale (OMG)
IMS Disease Analyzer
Enquêtes ponctuelles
Enquête sur la pratique des médecins généralistes libéraux - DREES
Outils comportant un recueil des prescriptions ou des acquisitions pharmaceutiques, sans recueil
des diagnostics
Le SNIIR-AM (Système national d’information interrégimes de l’Assurance maladie)
Medic’Am (Cnamts), Medicanam (CANAM), Medicmsa (MSA)
Outils en cours de développement en 2005
Le dossier médical personnel (DMP)
Le « Web médecin »
Oscour (service de surveillance premier recours service urgence-SOS médecin - SAMU)
Outils ne comportant pas de recueil systematique des motifs de recours et de la prescription
mais pouvant eventuellement en inclure
Réseau Epi de MG France
Panel de médecins généralistes libéraux de la région PACA (Urml PACA, ORS PACA)
Baromètre des pratiques en médecine libérale (URML Bretagne)
Medcur (URML Pays de la Loire)
Thèse de Médecine

Annexe
Page 133
L’existence de panels de médecins mis en place par deux instituts de sondage :
le panel Omnimed de la SOFRES et le Panel de professionnels de santé IFOP.
A l’étranger
Hollande
Second Dutch National Survey of General Practice – Pays Bas Second Dutch National Survey of
General Practice – Pays Bas
The Nijmegen research entwork
Belgique
Intego
Italie
Health Search Database – Italie www.healthsearch.it
Allemagne
ADT-Panel (Patienten-Artzt-Panel) Allemagne http://www.zi-koeln.de/
Australie
Medic-GP http://www.generalpractice.adelaideuni.org/menu/medicgp.shtml
GPRN http://www.australiandoctor.com.au/gprn.asp
Nouvelle-Zélande
RNZCGP computer research network http://healthsci.otago.ac.nz/division/medicine/dnschmed/gp/
rnzcgp/cgpdata.html
Thèse de Médecine Annexe
Page 134
J.Les domaines de recherche en Médecine générale selon l’EGPRN
2
Recherche sur l’organisation de l’offre de soin
Etudes économiques / Etude de circuit de santé (optimiser le parcours de soin) / Recherche sur la
fonction de « gatekeeper » / sur l’interface spécialiste-généraliste / Recherche sur les technologies de
l’information / Recherche sur les soins à domicile.
Recherche sur les thématiques de santé publiques
Données épidémiologiques de morbidité basées sur les consultation de MG /surveillance de
population particulière/ Comparaison géographique /études environnementales /Etudes sur les
déterminants sociaux/ Besoin de santé des populations/ Besoin des effecteurs de santé.
Recherche à thématique clinique
Recherche clinique pour promouvoir une médecine basée sur des preuves/ Recherche clinique sur
des maladies communes et sur les maladies chroniques (sur le terrain MG)/ Recherche de stratégies
diagnostiques adaptée aux soins primaires (ex dépistage suicide…)/ Etudes sur des populations
particulières (personnes âgées, immigrants) / Anticiper l’éruption de la génétique.
L’approche qualité
Les développements méthodologiques de la recherche en Médecine Générale, Rédactions de
recommandations et le Développement de standards pour la démarche qualité dans le cadre des soins.
La formation continue, Les méthodes d’audit et d’évaluation des pratiques (place du “feedback”) et
L’apprentissage à distance
Question spécifiques
Le patient chronique, L’influence des réseaux sociaux, Le point de vue du patient, L’approche
holistique, Les aspects culturaux de la médecine, L’approche qualitative, L’approche
multidisciplinaire
Thèse de Médecine Annexe
Page 135
K.Contribution de Constance à la loi de santé publique
Protocole scientifique CONSTANCES - Annexes -!"#
4. Contribution de CONSTANCES
aux objectifs de la loi de Santé Publique
Les tableaux suivants listent les objectifs du GTNDO pour lesquels CONSTANCES apportera des
données permettant de contribuer à l’établissement des indicateurs prévus par la loi. Pour chacun
d’eux figurent les données correspondantes recueillies dans CONSTANCES. Ces données
proviennent de l’examen de santé, des autoquestionnaires, des bases de données de l’Assurance
maladie, du PMSI, ou de la Cnav.

Objectifs GTNDO CONSTANCES
! Déterminants
1. Consommation d'alcool X
2. Consommation de tabac
X (dont âge à la 1ère
cigarette)
3. Consommation de produits psycho-actifs
X (dont âge au 1er joint ;
limité au cannabis)
(consommation de
médicaments
psychotropes)
4. Obésité X
5. Faible consommation de fruits et légumes X
6. Sédentarité et inactivité physique
X (dont inactivité pour
raison de santé)
7. Risques professionnels
X (Risques liés à
l'environnement physique
et professionnel / Maladies
professionnelles et
accidents du travail)
! Maladies des organes des sens X
! Maladies infectieuses
8. Infection VIH - sida
X VIH (prévalence très
faible)
9. Hépatites X (VHB et VHC)
! Santé périnatale
X (Poids de naissance,
naissance prématurée)
! Affections bucco-dentaires X
! Tumeurs malignes
Antécédents familiaux et
personnels
10. Cancer du sein X
11. Cancer colorectal X
12. Cancer du col de l'utérus X
13. Cancer de la prostate X
14. Cancer de la peau, mélanome X
15. Cancer de la thyroïde X
Thèse de Médecine Annexe
Guillaume Avenin Page 136 30/05/08
Protocole scientifique CONSTANCES - Annexes -!"#






Objectifs GTNDO CONSTANCES
! Pathologies endocriniennes
16. Diabète X
17. Hyper- et hypothyroïdie X
! Maladies cardio-vasculaires Antécédents familiaux
18. Cardiopathies ischémiques, accidents
vasculaires cérébraux et insuffisance cardiaque
X
19. Hypercholestérolémie X
20. Hypertension artérielle X
! Affections voies respiratoires X
21. Broncho-pneumopathie chronique obstructive X
22. Asthme X + Allergies
! Troubles musculo-squelettiques
X (troubles
périarticulaires ;
handicaps moteurs)
! Aff neuro-psychiatriques
23. Psychoses délirantes chroniques, troubles
bipolaires, troubles dépressifs, troubles névrotiques
et anxieux
X (Dépression + Maladies
psychiatriques)
24. Toxicomanie-dépendance X
! Santé perçue, Qualité de vie X
! Traitements, hospitalisations, arrêts de travail X
! Déficiences et handicaps X
! Traumatismes
X (accidents travail, route,
domestiques, tentative de
suicide)
! Difficultés d'accès aux soins et à la prévention X
! Couverture sociale X
! Problèmes de santé spécifiques à des groupes de
population
X
! Santé des personnes âgées (troubles psychiatriques,
chutes, consommation médicamenteuse…)
X
25. Affections neuropsychiatriques X
26. Maladie d’Alzheimer X
27. Maladie de Parkinson X
! Affections maternelles X
! Maladies de l’appareil génito-urinaire X
! Reproduction, contraception, IVG
X (Comportements
sexuels à risque (dont Âge
au 1er rapport sexuel))
! Violences, agressions X
Thèse de Médecine Résultat
Page 137
L.Evaluation de la puissance de Constances
Protocole scientifique CONSTANCES 
Nombre attendu de décès (taux de référence : CépiDc, 1999)
2010 2015 2020
H F Total H F Total H F Total
Cancer 1 632 852 2 483 3 731 1 998 5 729 6 250 3 445 9 695
App. Circulat. 960 487 1 446 2 414 1 422 3 836 4 467 3 096 7 563
Suicide 157 60 217 321 124 445 486 189 675
Tout Traumatisme 458 186 644 956 430 1 386 1 506 767 2 273
Toutes Causes 4 131 2 133 6 264 9 727 5 502 15 229 16 983 10 736 27 719

On a également calculé le nombre de cas de cancers incidents par localisation, pour les
mêmes périodes de 5, 10 et 15 ans, pour le même effectif et la même structure
démographique. On s´est basé sur les estimations d´incidence dans la population générale
française pour l´année 2000 (Remontet et al.,2002), et on a fait les mêmes hypothèses
que pour la mortalité (taux d´incidence identiques dans la cohorte et la population
générale, stables pendant les périodes envisagées). Le tableau suivant présente les
nombres de cancers incidents attendus.

Nombre attendu de cancers incidents par localisation
(Taux de référence : Remontet et al.,2002)
Localisation 2010 2015 2020
H F Total H F Total H F Total
Lèvre - Bouche - Pharynx 306 47 353 644 103 747 1005 165 1170
Oesophage 88 16 104 191 35 226 304 59 363
Estomac 79 33 112 183 79 263 309 141 450
Colon - Rectum 357 251 608 817 590 1 407 1 360 1 011 2 370
Foie 106 16 121 232 36 268 373 60 433
Pancréas 54 34 88 121 78 199 197 133 330
Larynx 89 7 96 189 16 205 298 26 324
Poumon 502 91 593 1 093 199 1 292 1 743 321 2 064
Plèvre 13 4 17 30 9 38 48 14 62
Mélanome 66 86 152 139 180 319 216 278 494
Sein 0 900 900 0 1 922 1 922 0 3 031 3 031
Col Utérus 0 75 75 0 155 155 0 236 236
Corps Utérus 0 100 100 0 220 220 0 357 357
Ovaires 0 91 91 0 196 196 0 312 312
Prostate 689 0 689 1627 0 1 627 2 755 0 2 755
Vessie 166 22 188 380 55 435 633 98 730
Rein 113 55 168 245 123 367 390 198 589
Syst. Nerveux 56 52 109 118 110 228 181 171 352
Thyroïde 19 66 85 39 134 173 58 201 259
Tissus Lymphoïdes 109 75 183 235 167 403 375 275 650
Hodgkin 15 12 27 29 22 51 42 31 73
Myélome Multiple 51 26 77 112 61 173 181 103 284
Leucémie 66 42 108 145 94 239 234 154 387
Total 3 162 2 220 5 381 7 036 4 855 11 892 11 444 7 823 19 267

Bien que le nombre calculé d´événements soit vraisemblablement surestimé pour
beaucoup de pathologies, du fait des hypothèses retenues, des effets de sélection liés au
volontariat des sujets, et parce qu´il sera certainement difficile d´inclure des personnes en
Thèse de Médecine Annexe
Page 138
M.La charte Ethique
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Thèse de Médecine Annexe
Page 139
2
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Thèse de Médecine Annexe
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Thèse de Médecine Annexe
Page 141
4
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Thèse de Médecine Annexe
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N.Etude de Faisabilité : questionnaire
04/11/07 19:45 Printable Version of Survey
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Dossier médicaux electroniques et recherche en
médecine générale.
ENQUETE ANONYME dans le cadre d'une thèse de médecine générale (université Paris 5).
A/ Questions d'ordre générale ?
Ces renseignements permettent de caractériser les répondants à l'enquête.
* 01: Etes-vous un homme ou une femme ?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Femme
Homme
* 02: Quel âge avez-vous ?
Ecrivez votre réponse ici :
03: Quel est votre type d'exercice?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Liberal seul
Exercice mixte
04: Quelle est votre structure d'exercice principal?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Cabinet seul
Cabinet de groupe
Hôpital
Centre de santé
Autre
05: Quelle est votre région d'exercice ?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Alsace
Aquitaine
Auvergne
Basse-Normandie
Bourgogne
Bretagne
Centre
Champagne-Ardenne
Corse
DOM-TOM
Franche-Comté
Haute-Normandie
Ile-de-France
Languedoc-Roussillon
Limousin
Midi-Pyrénées
Nord-Pas-de-Calais
Pays de la Loire
Picardie
Poitou-Charentes
Provence-Alpes-Côte-d Azur
Rhône-Alpes
06: Dans quel environnement exercez-vous ?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Commune rurale
Moins de 20 000 hab.
De 20 000 à 200 000 hab.
De 200 000 à 2 millions hab.
Agglomération parisienne
07: A combien de consultations évaluez-vous votre activité hebdomadaire sur votre lieu
d'exercice principal?
Ecrivez votre réponse ici :
08: Avez-vous une activité universitaire?
Choisissez toutes les réponses qui conviennent :
Aucune
Enseignement
Maître de stage
Thèse de Médecine Annexe
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04/11/07 19:45 Printable Version of Survey
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Maître de stage
09: Appartenez-vous à l'une des sociétés suivantes ?
Choisissez toutes les réponses qui conviennent :
CNGE
SFTG
SFMG
SFDRMG
Autre
Aucune
B/ Quel est votre équipement informatique ?
10: Utilisez vous l'informatique dans votre activité médicale?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '10 ']
* 11: Quel est votre système d'exploitation ?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Mac
PC
Autre
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '10 ']
12: Quel est votre logiciel de dossier médical?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Axisanté
Crossway
Docware
Easyprat
Eglantine
éO
Fisimed
Hellodoc
Hypermed
Medistory
Medicawin
Mediclick
Medigest
Medimust
Megabaze
Ordogest
Shaman
123 sante
Autre
Faites le commentaire de votre choix ici :
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '10 ']
13: Combien d'années d'expérience avez-vous avec ce logiciel ?
Ecrivez votre réponse ici :
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '10 ']
14: Disposez-vous d'une connexion internet à votre cabinet?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Non
Bas débit
Haut débit
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '10 ']
* 15: Votre dossier est-il partagé avec d'autres praticiens de votre cabinet (hors remplaçant
et interne)?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
Thèse de Médecine Annexe
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Systèmatiquement Régulièrement Irrégulièrement
Rarement
ou
jamais
Le pays de naissance
Les "événements de vie" (décès
de proche, événement
professionnel...)
La catégorie socio-
professionnelle
La désignation comme médecin
traitant
C/ Comment utilisez-vous votre logiciel?
Cette partie explore votre utilisation du logiciel médical.
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '10 ']
16: Quelle(s) partie(s) du dossier médical est (sont) informatisée(s)?
Choisissez toutes les réponses qui conviennent :
Aucunes
Les données administratives et sesam vital
Les antécédents
Les consultations
Les correspondances et les résultats biologiques
Les ordonnances
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Les ordonnances' ou 'Les données administratives
et sesam vital' ou 'Les correspondances et les résultats biologiques' ou 'Les consultations' à la
question '16 ']
17: Concernant les données adminstratives, enregistrez-vous les informations suivantes?
Choisissez la réponse appropriée pour chaque élément :
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Les consultations' à la question '16 ' et si vous
avez répondu 'Oui' à la question '19 ']
* 18: Quels dictionnaires de codage connaissez-vous?
Choisissez toutes les réponses qui conviennent :
Dictionnaire des résultats de consultations
Classification Internationale des Soins Primaires
CIM10
Dictionnaire propre au logiciel
Aucun
Autre:
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Les consultations' à la question '16 ']
19: Utilisez-vous un codage ?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '19 ']
* 20: Lequel?
Choisissez toutes les réponses qui conviennent :
Dictionnaire des résultats de consultations
Classification Internationale des Soins Primaires
CIM10
Dictionnaire propre au logiciel
Aucun
Autre:
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Les consultations' à la question '16 ']
21: Utilisez-vous votre logiciel en "mode orienté problème" ?
Le mode orienté
problème, disponible
sur certains logiciels,
permet de classer les
informations par
problème en plus du
classement par
consultation.
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Les ordonnances' à la question '16 ']
22: Quelle base de données médicamenteuse utilisez-vous pour la prescription?
Choisissez toutes les réponses qui conviennent :
Vidal
Claude Bernard
Dictionnaire personnel
Autre
Thèse de Médecine Annexe
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04/11/07 19:45 Printable Version of Survey
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prioritaire important
moins
important
peu ou
pas
important
Données épidémiologiques de morbidités en
médecine générale
Etudes environnementales
Etudes sur les déterminants sociaux et
culturels
Etudes sur des populations particulières
(personnes agées, immigrants)
Recherche clinique sur des maladies
communes
Recherche clinique sur les maladies
chroniques
Pharmaco-épidémiologie, pharmaco-
vigilance
Recherche de stratégies diagnostiques et
thérapeutiques dédiées aux soins primaires
Organisation des soins (parcours de
soin,interface spécialiste-généraliste...)
Les soins à domicile
Etudes économiques
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Les ordonnances' à la question '16 ']
23: Prescrivez vous en DCI ?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
D/ Participation à la recherche en médecine générale.
Où il vous est demandé si ces démarches vous intéressent et quels sont vos priorités et besoins en
terme de recherche.
24: Avez-vous déjà participé à une étude en tant qu'investigateur?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
25: Participez-vous à un réseau ou un groupe de recherche?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
26: Il est utile de collecter les données de consultations, pour développer la recherche en
médecine générale. Etes-vous d'accord avec cette affirmation ?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Non' à la question '26 ']
27: Pourquoi?
Ecrivez votre réponse ici :
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '26 ']
28: Quels thématiques de recherche devraient être prioritaires pour la médecine générale ?
Choisissez la réponse appropriée pour chaque élément :
29: Contribuez-vous à une Base de données de Dossiers Médicaux Electroniques (BDME) ?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '29 ']
30: Laquelle ?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
ASTI
Baromètre des pratiques en médecine libérale
Enquête Permanente sur la Prescription Médicale
Enquête pratique des médecins généralistes libéraux
IMS disease analyser
MEDCUR
Observatoire de la médecine générale
Panel de médecins généralistes libéraux de la région PACA
Thales
Autre
Faites le commentaire de votre choix ici :
Thèse de Médecine Annexe
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04/11/07 19:45 Printable Version of Survey
Page 5 of 5 http://gavenin.free.fr/phpsurveyor/admin/printablesurvey.php?sid=1
prioritaire important
moins
important
peu ou
pas
important
Contrepartie intellectuelle (intérêt pour la
recherche)
Contrepartie financière (rétribution pour
cette activité supplémentaire)
Aide directe à la pratique (mise à
disposition d outil informatique)
Evaluation des pratiques (retour
d'information) et Points FMC
Faites le commentaire de votre choix ici :
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '26 ']
31: Seriez-vous prêt à contribuer à une nouvelle base dédiée à la recherche universitaire en
médecine générale?
Il s'agit généralement
d'autoriser un
transfert de ses
données de
consultation
périodiquement,
selon le même
principe que la
télétransmission.
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Non' à la question '31 ']
32: Pourquoi?
Ecrivez votre réponse ici :
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '31 ']
33: Seriez-vous prêt à changer de logiciel informatique dans cette optique?
Choisissez seulement une des réponses suivantes :
Oui
Non
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'Oui' à la question '31 ']
34: Quel bénéfice attendez-vous d'une telle participation?
Choisissez la réponse appropriée pour chaque élément :
[Répondez à cette question si vous avez répondu 'moins important' ou 'prioritaire' ou 'important' à la
question '34 ']
35: En supposant cette participations rallonge de 1 à 2 minutes la durée de la consultation,
quelle somme constituerait une indemnité raisonnable?
Ecrivez votre réponse ici :
Envoyer votre questionnaire.
Merci d'avoir complété ce questionnaire. SVP faxez ce questionnaire rempli à : by 2008-08-01.
Thèse de Médecine Annexe
Page 147
Les Bases de données issues des dossiers médicaux électroniques en France.
Problèmes méthodologiques et perspectives.
Les Bases de données issues des Dossiers Médicaux Électroniques ou BDME se construisent à partir
des données de consultation du médecin. J’étudie la situation française ; la compare à la situation
anglaise et précise les défis méthodologiques des BDME, au travers d’un questionnaire standardisé
Docdat. Je présente neuf BDME : l’Observatoire de la Médecine Générale, l’expérience ASTI,
Constances et Sentinelles, l’observatoire de l’accès au soin de Médecin du Monde et Thales,
Qresearch le GPRD et le RCGP..
La France présente un retard par rapport à l'Angleterre sur la collecte de données longitudinales en
médecine générale. Les listes de patients utiles pour apprécier la représentativité des données sont
récentes. Un parc logiciel varié et l’absence de culture du codage, facteurs de précisions, sont des
handicaps. Un lien étroit avec les laboratoires de recherche est un atout dans la production de
travaux scientifiques.
L’expérience méthodologique actuelle permet de préciser un cadre précis de développement des
BDME, outils pertinents de recherche en médecine générale. Les départements universitaires de
médecine générale ont un rôle important à jouer.
Mots clés
Base de donnée, Médecine générale, Méthodologie, Recherche, Science de l’Information, Dossier
médical.
Database using Electronic Medical Record in general practice in France methodological issues and
perspective.
Electronic database in general practice is build from the download of the electronic medical record.
This work highlights the French situation by comparaison with the english situation, and focus on the
main methodological issue.
Using the docdat questionnaire, which was elaborate by the London school of hygiene and public
Health, six French database are screened: The “Observatoire de la Médecine Générale”, the “Aide
au Suivi et à la Thérapeutique Informatisée”, Constances and Sentinelles managed by INSERM, the
“Observatoire de l’Accés au Soins” and Thales, which is managed by a private company. RCGP
Qresearch and GPRD are also described.
France is less performing than the United Kingdom for collecting longitudinal data in primary care.
Patient’s list is recent and useful to assess the coverage of data. Software capabilities and the use of
classification are important for accuracy. And there must be a link between practice and laboratories.
Today we know how to manage electronic database in general practice, which are probably very
useful for general practice research. University should be engaged in such experiment.
KeyWords
Database, general Practice, Mehtodology, Information technology, Research Electronic Medical
record
Thèse de Médecine
Guillaume Avenin 30/05/08